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15. Juli 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen

Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht „ International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016“ zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft.  Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt.

Die auf Basis dieser Zusammenarbeit inspizierten Anlagen befanden sich in 18 verschiedenen Ländern, die meisten davon in Indien (49%) und China (36%). An dem Programm beteiligen sich die EMA, verschiedene nationale EU-Behörden (Frankreich, Dänemark, Irland, Italien und Großbritannien), das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimittel (EDQM), die FDA, die australische Behörde TGA, Health Canada, das japanische Gesundheitsministerium MHLW, die japanische Behörde PMDA und die WHO.  Dank der Zusammenarbeit können die Partner Informationen über GMP-Inspektionen von API-Herstellern austauschen, die sich außerhalb der teilnehmenden Staaten befinden. In dem Bericht über die Jahre 2011 bis 2016 sind die Aktivitäten von Health Canada und der japanischen Behörden nicht erfasst, da sie erst 2016 dem Programm als Vollmitglieder beigetreten sind.
16.4.2018
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