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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 20/2018 vom 5.11.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, bereits 55 (Vorjahr: 52) neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Sollte die Kommission zumindest alle positiven CHMP-Opinions von September und Oktober in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 75 Zulassungen in der Bilanz stehen, 23% mehr als im Vorjahr (61). Das ergibt sich aus dem aktuellen Quartalsbericht des „MAA-Report“.
Neue Indikationen für Kalydeco, Keytruda und NovoSeven
Der CHMP hat sich auf seiner Oktobersitzung für die Zulassung von neuen Indikationen für drei Arzneimittel ausgesprochen: Kalydeco für Kinder ab einem Jahr, Keytruda beim Melanom auch adjuvant und eine breitere Anwendung für NovoSeven bei Thrombasthenie Glanzmann.
CHMP votiert für erste Arznei gegen nicht-dystrophische Myotonien
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Empfehlungen für die Zulassung von sechs neuen Arzneimitteln abgegeben. Darunter befinden sich die erste Vakzine gegen Dengue-Fieber mit CHMP-Opinion und das erste Arzneimittel gegen nicht-dystrophische Myotonien sowie ein Arzneimittel gegen das Hereditäre Angioödem.
EU-Kommission gibt neuen Bericht über Zulassung und Pharmakovigilanz in Auftrag
Die Europäische Kommission hat bei Ernst & Young eine Studie über die Verfahren zur Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln in der EU in Auftrag gegeben.
EMA und DG SANTE veröffentlichen Aktionsplan für Kinderarzneimittel
Die EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission haben einen gemeinsamen Aktionsplan für die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Europa veröffentlicht. Darin werden auch Verbesserungen bei der Beantragung und Fertigstellung pädiatrischer Prüfkonzepte angestrebt.
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