SUCHE
los
 
18. Januar 2018 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 1/2018 vom 15.1.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EU: Orphan-Drug-Status für 1900 Arzneimittel
Seit dem Jahr 2000, als das Orphan Designation Programm der EU eingeführt wurde, haben 1900 Arzneimittel den Status als Orphan Drug erhalten, informiert die EMA in einem neuen Fact Sheet. Per Ende 2017 waren mehr als 140 Orphan Drugs auf dem Markt.
Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden
FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen.
Neue Indikationen für Taltz, Truvada, Yervoy
Der CHMP sprach sich auf seiner letzten Sitzung 2017 für Indikationserweiterungen der Arzneimittel Taltz, Truvada und Yervoy aus.
Empfehlungen für zwei Orphans und eine PUMA-Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Plenarsitzung im Dezember sieben Positive Opinions für Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung abgegeben. Darunter befinden sich auch zwei Orphan Drugs sowie ein Arzneimittel, das eine pädiatrische Zulassung (PUMA) erhalten soll.
MAA-Report abonnieren
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2018 
PM-Report Abo