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Jetzt neu: Ausgabe 15/2017 vom 14.08.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Halbjahresbilanz: Bei den Zulassungen ist die FDA im Vergleich zur EMA nach wie vor schneller
Im 1. Halbjahr 2017 hat die Europäische Kommission 30 neue Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen, genauso viele wie in der ersten Jahreshälfte 2016 (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Rechnet man auch die Biosimilars heraus, sind es fünf Neuzulassungen weniger als in der gleichen Vorjahreszeit. Zugenommen hat der Anteil der Neuzulassungen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Jede dritte Zulassung betraf ein Orphan Drug. Wie die Auswertung des „MAA-Report“ per 30. Juni 2017 aber auch ergab, hat die EU in der Zulassungsbilanz weiterhin einen Rückstand zu den USA. Viele neue Arzneimittel werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.
CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten
Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für acht Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen.
EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor
Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung. 
Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern.
Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen. 
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