SUCHE
los
 
24. Mai 2018 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 9/2018 vom 22.5.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien
FDA-Chef Scott Gottlieb wirft forschenden Arzneimittelherstellern vor, ihre Spielchen zu treiben, um Generikaformen daran zu hindern, Referenzarzneimittel für Bioäquivalenzstudien zu erwerben. Er hat eine Liste mit Unternehmen veröffentlicht, bei denen er solche Praktiken vermutet.
Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert
Mit ihrem "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus.
CHMP votiert für Biktarvy und Dzuveoc
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im April für die Zulassung der neuen Fixkombi Biktarvy für Patienten mit HIV-Infektion sowie für das proprietäre Sufentanil-Abgabesystem Dzuveo ausgesprochen.
Neue Indikationen für acht Arzneimittel
Starkes Arbeitspensum für den CHMP im April: Der Ausschuss empfahl  Indikationserweiterungen für gleich acht Arzneimittel.
Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen
Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht „ International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016“ zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft.  Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt.
Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel
Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit:  Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen.
CHMP votiert für Rubraca und Juluca
Sechs positive und drei negative Bewertungen für neue Arzneimittel. Das ist die Bilanz der März-Sitzung des CHMP.
MAA-Report abonnieren
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2018 
PM-Report Abo