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Jetzt neu: Ausgabe 19/2017 vom 16.10.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes
Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon.
Bonn hat als EMA-Sitz offenbar einen entscheidenden Nachteil
Bonn wird offenbar nicht als Favorit für den Sitz der EMA gehandelt.  Die Europäische Kommission hat zwar bei Ihrer Bewertung der 19 Bewerbungen kein Ranking aufgestellt; für Bonn könnte sich aber die dort geplante zunächst provisorische Unterbringung der Agentur als entscheidender Nachteil erweisen. Auch die Mitarbeiter der EMA scheinen andere Städte zu bevorzugen, wie die Nachrichtenagentur Reuters erfahren haben will. Doch die Entscheidung trifft der EU-Ministerrat im November.
Payer und EMA wollen kooperieren
Vertreter der EMA und der Krankenkassen sowie anderer "Healthcare Payers" aus den EU- Mitgliedsländern haben zum ersten Mal bei einem Meeting in den Räumen der EMA Möglichkeiten der Zusammenarbeit erörtert. Weitere Treffen dieser Art sollen folgen.
Ein Dutzend Positive Opinions im September
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab.
Tasigna, Firazyr und Stribild auch für Kinder
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von Tasigna, Firazyr und Stribild abgegeben. Außerdem votierte er für die Zulassung eines Pens von Benlysta für Patienten mit SLE.
GMP: EMA und FDA erweitern Datenaustausch
Die EMA und die FDA können jetzt auch komplette Berichte über Inspektionen von Produktionsanlagen austauschen. Möglich macht das eine neue Vereinbarung zum Schutz vertraulicher Informationen.
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