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23. Februar 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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Zulassungsbilanz 2017: Jede dritte Novität ist ein Orphan Drug - Dreimal so viele Biosimilars zugelassen wie im Vorjahr

Das Interesse der Arzneimittelhersteller, Therapien gegen seltene Krankheiten zu entwickeln, ist ungebrochen. Nahezu unverändert in der Zulassungsbilanz 2017 ist allerdings auch der Rückstand zu den USA, wie die Auswertung des „MAA-Report“ ergab. Viele neue Arzneimittel (Orphans und Nicht-Orphans) werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.


Im Jahr 2017 hat die Europäische Kommission 61 neue Arzneimittel zugelassen, nach 53 im Vorjahr (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Der Zuwachs ist der weit größeren Zahl von Biosimilar-Zulassungen zu verdanken. Rechnet man diese heraus, ist die Bilanz im Vergleich zum Vorjahr mit jeweils 49 neuen Arzneimitteln unverändert. Von diesen ist jedes Dritte (16) ein Orphan Drug.

Unter den Top fünf Indikationen führten wie in den Vorjahren auch 2017 Antineoplastische Substanzen mit 17 neu zugelassenen Arzneimitteln. Auf Immunsuppressiva und -modulatoren entfallen neun Zulassungen. Die Hälfte sind freilich Biosimilars. Auf Platz drei der Rangliste folgt die Gruppe „Alimentäres System und Stoffwechsel“ mit sechs Zulassungen.

Platz vier teilen sich mit jeweils fünf Zulassungen ZNS-Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Infektionen. Darunter befindet sich allerdings nur ein antibiotisch wirkendes Arzneimittel: Zinplava (Bezlotoxumab) von MSD zur Prävention des Wiederauftretens einer Infektion mit C. difficile. Die übrigen vier sind antivirale Mittel gegen Hepatitis C und B sowie gegen HIV. Auf Platz fünf folgen Diabetes-Arzneimittel mit vier Neuzulassungen: Zwei Biosimilars, eine neue fixe Kombination bekannter Wirkstoffe und die Weiterentwicklung eines bekannten Wirkstoffs. Erst 2018 sind mit Semaglutid (zugelassen) von Novo und Ertugliflozin (Positive Opinion) von Pfizer und MSD wieder neue Substanzen gegen Diabetes zu erwarten.

Die EU-Kommission ließ im vergangenen Jahr 16 Orphan Drugs zu, die Hälfte davon (8) für Patienten mit seltenen Krebserkrankungen. In diese Kategorie fällt zum Beispiel Qarziba (Dinutuximab beta) von EUSA Pharma zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom oder Xermelo (Telotristat/Ipsen), ein Hemmer der Tryptophan-Hydroxylase für Patienten, die am Karzinoid-Syndrom leiden. Auch für die seltene Augenkrankheit Neurotrophe Keratopathie wurde in diesem Jahr ein Arzneimittel zugelassen: Oxervate (Cenegermin/Dompé), ein rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor. Diese drei Orphan-Drug-Beispiele nennt die EMA in der kürzlich veröffentlichten Übersicht „Human Medicines Highlights 2017“.

Im Jahr 2017 wurden deutlich mehr Biosimilars zugelassen: Zwölf im Vergleich zu vier 2016. In der Zulassungsbilanz standen Biosimilars der Substanzen Adalimumab, Etanercept, Insulin glargin, Insulin lispro, Rituximab und Teriparatid. Aus einer Stichprobe von 30 im Jahr 2017 von der EU-Kommission zugelassenen neuen Arzneimittel haben wir die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten berechnet und mit denen bei der FDA verglichen. Nicht einbezogen haben wir Generika, Informed-Consent-Zulassungen, Biosimilars sowie zwei Fälle mit extremen Diskrepanzen in die eine oder andere Richtung (Ledaga, Reagila). Der Mittelwert betrug für die verbleibende Stichprobe 416 Tage im EWR und nur 310 Tage in den USA. Vom Antrag bis zur Zulassung dauert es demnach im Mittel in der EU 106 Tage oder rund dreieinhalb Monate länger als in den USA. Im gesamten Jahr 2016 betrug der Abstand 100 Tage; für 2015 hatten wir 127 Tage ermittelt. (Diese Ausgabe des MAA-Report enthält drei Extra-Datenblätter zur Zulassungsbilanz 2017).

14.2.2018
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