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22. November 2017 Sie sind nicht eingeloggt
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EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor

Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung.

Soweit solche Aktivitäten (wie Scientific Advice oder Initiativen wie Adaptive Pathways oder Priority Medicines) der Verfügbarkeit wirksamer und sicherer Arzneimittel dienten, seien sie im öffentlichen Interesse. Es bleibe aber das Risiko, dass sie in den Augen der Öffentlichkeit als Bias wahrgenommen würden. Dieses Risiko müsse man angehen, schreibt die Ombudsfrau an EMA-Chef O'Reilly und bittet u. a. darum, ihr die zehn Arzneimittelentwickler zu nennen, die im Zusammenhang mit Pre-Submission-Aktivitäten am häufigsten mit der EMA zusammentreffen. Der europäische Branchenverband EFPIA betont derweil, der Pre-Submission-Dialog mit der EMA sei ein wesentlicher Teil der Entwicklung von Arzneimitteln, helfe den Patienten und z. B. dabei, unnötige Tierversuche zu vermeiden. 
24.7.17
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