Valneva – EU-Kommission erteilt Standardzulassung für erste Ganzvirus-Vakzine gegen COVID-19

Die Europäische Kommission hat am 24.06.22 den COVID-19-Impfstoff von Valneva zugelassen. Damit sind nunmehr sechs Vakzinen gegen COVID-19 in der EU zentral zugelassen. Es handelt sich um den ersten Ganzvirus-Impfstoff zur COVID-19-Prophylaxe. Die Kommission hat ihm eine Standardzulassung erteilt.

Der COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus. Die Vakzine von Valneva besteht aus inaktivierten ganzen Partikeln des SARS-CoV-2-Virus (Wildtyp) und ist adsorbiert an Aluminiumhydroxid und adjuvantiert mit CpG 1018 von Dynavax. Die Vakzine wird in 2 Impfdosen verabreicht, die 2. Dosis sollte 28 Tage nach der 1. Dosis folgen.

Die EU-Kommission erteilte dem Impfstoff gleich die Standardzulassung und keine (zunächst) bedingte Zulassung wie den anderen COVID-19-Impfstoffen. Sie stützt sich auf eine Immunobridging-Studie, bei der die Immunantwort von COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva mit der einer bereits zugelassenen Vakzine (Vaxzevria von AstraZeneca) verglichen wurde.

Wie die EMA erläutert, habe die Studie mit etwa 3000 Teilnehmern im Alter von 30 Jahren und älter für den Impfstoff für Valneva höhere Antikörpertiter gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp gezeigt als die Vergleichsvakzine Vaxzevria. Der CHMP sei daher zu dem Schluss gekommen, dass die Vakzine von Valneva voraussichtlich mindestens den gleichen Schutz vor COVID-19 bieten wird wie Vaxzevria. Darüber hinaus sei der Anteil der Teilnehmer, die ein hohes Antikörperlevel entwickelten, unter beiden Vakzinen ähnlich gewesen. Auf der Grundlage der eingereichten Daten sei es nicht möglich gewesen, Rückschlüsse auf die Immunogenität der Vakzine von Valneva bei Personen im Alter von über 50 Jahren zu ziehen, daher werde die Anwendung derzeit nur für Personen zwischen 18 und 50 Jahren empfohlen.

Es gibt laut EMA (nur) begrenzte Daten zur Immunogenität der Vakzine von Valneva gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Omikron-Subvarianten, die derzeit in der EU dominieren.

Die Zulassung für COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva datiert vom 24.06.22, der CHMP gab seine Positive Opinion am 23.06.22 ab. Die Bewertung des Zulassungsantrags durch den CHMP begann am 17.05.22. Die Rolling Review hat am 02.12.21 begonnen.

MAA12; 27.6.2022