Synchron Research Services: CHMP empfiehlt für etwa 100 Generika Ruhen der Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung das Ruhen der Zulassung für etwa 100 Generika empfohlen, weil sie nach Feststellung des Ausschusses auf der Grundlage mangelhafter Bioäquivalenzstudien zugelassen wurden, die durch das indische Auftragsforschungsunternehmen (CRO) Synchron Research Services (Ahmedabad) durchgeführt wurden. Lediglich für etwa 20 Arzneimittel liegen Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor, weshalb diese in der EU auf dem Markt bleiben können.
Wie die EMA mitteilt, erfolgte die Empfehlung, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien durch die CRO festgestellt worden waren, die schwerwiegende Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems der CRO und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen.
Eine Liste der von der Maßnahme betroffenen Arzneimittel hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht.
Wie die EMA weiter erläutert, können einige der Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung empfohlen wurde, in bestimmten EU-Mitgliedstaaten von kritischer Bedeutung sein (z. B. aufgrund eines Mangels an verfügbaren Alternativen). Daher können die nationalen Behörden das Ruhen der Zulassung im Interesse der Patienten vorübergehend aufschieben. Die Mitgliedstaaten sollten außerdem entscheiden, ob ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel in ihrem Gebiet erforderlich ist.