Neue Indikationen für vier Krebsarzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für neue Indikationen von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Damit stehen auch neue Anwendungen für die vier Krebsarzneimittel Keytruda, Retsevmo, Tecentriq und Yescarta vor der Zulassung.
Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen der CHMP folgt, werden die Anwendungen für diese Arzneimittel erweitert:
Keytruda (Pembrolizumab/MSD) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder im Frühstadium befindlichen Triple-negativem Mammakarzinom mit hohem Risiko für ein Rezidiv künftig auch indiziert in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung, und dann fortgesetzt als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach Chirurgie.
Retsevmo (Selpercatinib/Lilly) darf künftig beim NSCLC zur First-Line-Behandlung angewendet werden: Das Arzneimittel ist als Monotherapie künftig indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET Hemmer behandelt worden sind. Bisher ist für die Anwendung Voraussetzung, dass die Patienten „eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen“. Diese Einschränkung in der Produktinformation soll gestrichen werden.
Tecentriq (Atezolizumab/Roche) ist künftig auch beim nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Frühstadium indiziert, und zwar als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie für Erwachsene mit NSCLC mit einem hohen Risiko für ein Rezidiv, deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50% aufweisen und die keine EGFR-Mutationen und keinen ALK‑positives NSCLC haben.
Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel) von Kite ist künftig auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikularem Lymphom (FL), nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.
Bydureon (Exenatid) von AstraZeneca ist beim Typ-2-Diabetes schon für Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und älter indiziert.
Elonva (Corifollitropin alfa) von Organon ist künftig auch indiziert zur Behandlung von männlichen Jugendlichen (im Alter von 14 Jahren und älter) mit hypogonadotropem Hypogonadismus, in Kombination mit humanem Choriongonadotropin.
NovoSeven (Eptacog alfa/Novo) ist künftig auch bei schwerer postpartaler Hämorrhagie indiziert, wenn Uterotonika nicht ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen.