Nach CHMP-Votum: Proteinbasierter COVID-19-Booster VidPrevtyn Beta von Sanofi und GSK zugelassen
Eine neue COVID-19-Vakzine zur Auffrischung, proteinbasiert, adjuvantiert und gegen die Beta-Variante von SARS-CoV-2 gerichtet, ein weiteres Biosimilar von Forsteo, ein Generikum von Esbriet und ein Generikum von Bridion: Für diese vier Produkte hat der CHMP während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions abgegeben. Der neue COVID-19-Impfstoff, VidPrevtyn Beta, wurde umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen.
VidPrevtyn Beta von Sanofi und GSK ist ein adjuvantierter, rekombinanter proteinbasierter Impfstoff, der auf dem Spike-Protein der Beta(B.1.351)-Variante von SARS-CoV-2 basiert. Die rekombinante Vakzine wird mit dem Adjuvans AS03 von GSK verstärkt. Die Vakzine ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter zugelassen, die bereits eine COVID-19-Impfung mit einer mRNA- oder auf einem adenoviralen Vektor basierten Vakzine erhalten haben.
Der CHMP hat die Positive Opinion am 10.11.22 abgegeben; die Europäische Kommission hat die Vakzine noch am selben Tag zugelassen. Die Zulassungsempfehlung des CHMP stützt sich nach Angaben der EMA u. a. auf zwei Immunobridging-Studien, in denen die von VidPrevtyn Beta erzeugte Immunantwort mit der Immunantwort von bereits zugelassenen COVID-19-Vakzinen verglichen wurde. An der ersten Studie waren 162 Erwachsene beteiligt, die eine Auffrischungsimpfung mit VidPrevtyn Beta oder mit der Vakzine Comirnaty (in ihrer ursprünglichen, auf den Wildtyp zielenden Version) erhalten haben. Die Studie zeigte laut CHMP, dass eine Booster-Dosis VidPrevtyn Beta eine höhere Antikörper-Produktion gegen Omikron BA.1 hervorruft als Comirnaty. In der zweiten Hauptstudie wurde mit VidPrevtyn Beta laut CHMP die Immunität gegen verschiedene SARS-CoV-2 Varianten bei 627 Erwachsenen wiederhergestellt, die zuvor eine Grundimmunisierung mit einer mRNA-Vakzine (Comirnaty oder Spikevax) oder einer adenoviralen Vektor-Vakzine (Vaxzevria oder Jcovden) erhalten haben.
Auf seiner Sitzung im November 2022 votierte der CHMP außerdem für die Zulassung von Kauliv (Teriparatid) von Strides Pharma, ein Biosimilar des Osteoporose-Arzneimittels Forsteo, für Pirfenidone Viatris, ein Generikum von Esbriet und für Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), ein Generikum von Bridion.
Helsinn zieht Zulassungsantrag für Infigratinib zurück
In den „CHMP Meeting Highlights“ verzeichnete die EMA auch die Rücknahme von zwei Zulassungsanträgen:
Febseltiq (Infigratinib) von Helsinn und BridgeBio war vorgesehen zur Zweitlinien-Therapie beim Cholangiokarzinom für Erwachsene mit einer FGFR2-Fusion oder anderem -Rearrangement. Helsinn begründete die Rücknahme des Zulassungsantrags in einem Brief an den CHMP vom 11.10.22 mit der Entscheidung des Unternehmens, die Entwicklung des Arzneimittels aus strategischen Erwägungen nicht weiter zu verfolgen. Die laufende klinische Studie werde gestoppt. Die EMA hatte zum Zeitpunkt des Rückzugs bereits die Fragen an den Antragssteller ausgearbeitet, Helsinn hatte diese jedoch nicht mehr beantwortet. Die EMA hatte nach eigenen Angaben einige Bedenken und war zu diesem Zeitpunkt der vorläufigen Auffassung, dass Infigratinib nicht zugelassen werden könne.
Zum Hintergrund: In den USA, wo Infigratinib am 28.05.21 unter dem Handelsnamen Truseltiq zugelassen wurde, hatte Helsinn zunächst von BridgeBio die exklusiven US-Rechte für Truseltiq sowie die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für onkologische Indikationen von Infigratinib erworben. Jedoch erklärte Helsinn gegenüber BridgeBio inzwischen seine Absicht, die entsprechende Vereinbarung aus kommerziellen Gründen zu beenden. Das geht aus einer Form-8-K-Mitteilung von BridgeBio an die US-Wertpapierbehörde SEC vom 23.09.22 hervor. BridgeBio werde die Entwicklung von Infigratinib für nicht-onkologische Indikationen wie etwa Achondroplasie weiterverfolgen, heißt es in der SEC-Mitteilung.
Ebenfalls zurückgenommen wurde der Zulassungsantrag für Orepaxam (Treprostinil diolamin) von Ferrer. Orepaxam war bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) vorgesehen. Die EMA stuft es als Hybridarzneimittel ein: Orepaxam enthält die gleiche aktive Substanz wie das Referenzarzneimittel Remodulin, unterscheidet sich jedoch von Remodulin durch die Verwendung eines anderen Salzes sowie in der Darreichungsform. Orepaxam sollte in Form von Tabletten mit verlängerter Freisetzung oral eingenommen werden, während Remodulin zur subkutanen oder intravenösen Anwendung bestimmt ist.
Der Zulassungsantrag wurde nach Angaben der EMA zurückgezogen, noch während die Agentur die ersten Informationen des Unternehmens bewertete. Ferrer begründete die Rücknahme des Antrags in einem Brief an den CHMP vom 11.10.22 damit, dass sich eine starke Nachfrage nach weiterer klinischer Evidenz ergeben könnte, diese aber während der Clock-Stop-Phase von sechs Monaten nicht in angemessener Weise erbracht werden könne.