Kyriakides stellt Impfstoffe auch gegen Omikron BA.4 und BA.5 in Aussicht
Am 01.09.22 hat die Europäische Kommission zwei bivalente, an die Omikron-Subvariante BA.1 angepasste Booster-Vakzinen von Moderna sowie Pfizer/BioNTech zugelassen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erwartet vorbehaltlich der Bewertung durch die EMA „in den kommenden Wochen“ auch eine Opinion zu angepassten Impfstoffen gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5.
Zugelassen sind seit 01.09.22 die bivalenten Vakzinen Comirnaty Original/Omikron BA.1 von Pfizer und BioNTech sowie Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 von Moderna. Beide mRNA-Vakzinen sind als Booster vorgesehen; Indikation ist die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, von Personen ab einem Alter von 12 Jahren, die zumindest eine primäre Impfserie erhalten haben. Der CHMP gab seine Positive Opinion am 01.09.22 ab.
Comirnaty Original/Omikron BA.1 enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2 Wildtyps kodiert und in Comirnaty enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.1 kodiert. Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 besteht aus 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) und einem Impfstoff (25 µg mRNA), der an die Omikron-Variante BA.1 angepasst ist.
Unterdessen hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Notfallzulassungen (EUA) für zwei bivalente Impfstoffe von Moderna bzw. Pfizer/BioNTech erteilt. Anders als die in der EU zugelassenen Booster, sind sie jedoch an Omikron BA.4/BA.5, die derzeit dominante Subvariante, angepasst. Die FDA stützt ihre EUA allerdings auf die klinischen Daten zur Immunogenität aus Studien mit den an die Omikron-Subvariante BA.1 angepassten Booster-Impfstoffen. Der bivalente Impfstoff von Moderna ist für Erwachsene, der von Pfizer/BioNTech für Personen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert.
Die EMA prüft bereits den Antrag von Pfizer und BioNTech für die an Omikron BA.4/BA.5 angepasste, bivalente Version von Comirnaty. Sie besteht aus jeweils 15 µg mRNA, die für das Spikeprotein der BA.4/.5-Omikron-Variante kodiert und 15 µg mRNA, die für den Wildtyp des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Für diese Vakzine gaben die Unternehmen am 26.08.22 den Abschluss der Einreichung bei der EMA bekannt. Pfizer und BioNTech stützen nach eigenen Angaben auch ihre Einreichung bei der EMA für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs.
Anlässlich der Zulassung für die an BA.1 angepassten Booster stellte Stella Kyriakides, die EU-Kommissarin für Gesundheit, auch eine baldige Zulassung von Impfstoffen in Aussicht, die an BA.4 und BA.5 angepasst sind. Eine Opinion könnte, vorbehaltlich der Bewertung durch die EMA, „in den kommenden Wochen“ vorliegen.