Klinische Forschung: Initiative „ACT EU“ veröffentlicht Arbeitsplan 2022-2026

Im Januar 2022 haben die Europäische Kommission, das Netzwerk der Leiter der nationalen Zulassungsagenturen (HMA) und die EMA die Initiative ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) ins Leben gerufen. Jetzt haben die Beteiligten den Arbeitsplan 2022-2026* veröffentlicht.

Ziel von ACT EU ist es, die EU als Standort für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel weiter zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.

Der Ende August 2022 publizierte Arbeitsplan definiert für die zehn Prioritäten, die sich die Beteiligten im Rahmen der Initiative gesetzt haben, jeweils konkrete Maßnahmen.

Die wichtigsten Vorhaben für 2023

Wie die EMA dazu erläutert, stehen für 2023 u. a. diese Vorhaben auf der Agenda:

Große multinationale klinische Studien: Um die Attraktivität der EU als Standort für klinische Studien zu fördern, soll ein Programm etabliert werden, das sich speziell an akademische Sponsoren richtet. Für 2024 ist dann eine zentrale Anlaufstelle für die Unterstützung akademischer Sponsoren vorgesehen.

Umsetzung der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR): Im Fokus stehen das   Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) und Schulungsmaßnahmen zur CTR sowie die Beseitigung von Fehlern, die bei Sponsoren klinischer Studien auftauchen (Trouble Shooting).

Multi-Stakeholder-Plattform: Sie soll 2023 eingerichtet werden, um die Entwicklung des Umfelds für klinische Studien zu erleichtern, und zwar durch einen regelmäßigen Dialog zwischen allen Stakeholdern, einschließlich Patienten, Healthcare Professionals, Academia, mit dem Ziel, praktische Lösungen zu finden und Veränderungen voranzutreiben.  Den Start der Plattform plant die Initiative für das 2. Quartal 2023, für das 3. Quartal sind die ersten Veranstaltungen unter dem Schirm der Plattform geplant.

Modernisierung der Guten Klinischen Praxis (GCP): ACT EU hat sich vorgenommen, nicht nur die Verabschiedung, sondern auch die Umsetzung von überarbeiteten EU-Leitlinien für die Technologie und das Design klinischer Prüfungen zu unterstützen. Den Fokus legt die Initiative auf die ICH E6(R3), zu der die Initiative im 1. Quartal 2023 einen Multi-Stakeholder-Workshop veranstalten will.

Erleichterung von innovativen Methoden für klinische Prüfungen: Die Initiative wird bis Ende 2022 einen Leitfaden für dezentralisierte Studien herausgeben, und einen Methodenfahrplan veröffentlichen, um wesentliche Fortschritte bei den Methoden für klinische Studien zu identifizieren und zu priorisieren.

* ACT EU 2022 – 2026 Multi-Annual Workplan (veröffentlicht auf der EMA-Website)

MAA16; 05.092022