Europäische Kommission lässt Paxlovid zu – Erstes orales Virostatikum gegen COVID-19
Mit Paxlovid (PF-07321332, Ritonavir) von Pfizer hat die Europäische Kommission erstmals ein Virostatikum gegen COVID-19 zugelassen, das oral angewendet wird. Die Entscheidung folgte kurz nach dem positiven Votum des CHMP.
Paxlovid enthält die Wirkstoffe PF-07321332 (Nirmatrelvir) und Ritonavir in zwei verschiedenen Tabletten. Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu schwerer COVID-19 haben. PF-07321332 (Nirmatrelvir) ist ein spezifischer Hemmer der SARS-CoV-2-3CL-Protease. Die zusätzliche Gabe einer niedrigen Dosis Ritonavir soll die Metabolisierung von PF-07321332 verlangsamen. Laut Einnahmeempfehlung sollen 300 mg PF-07321332 (zwei 150-mg-Tabletten) zusammen mit 100 mg Ritonavir (eine 100 mg-Tablette) zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) über 5 Tage eingenommen werden. Paxlovid soll so früh wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 angewendet werden und innerhalb von 5 Tagen nach dem Beginn der Symptome.
Wie die EMA mitteilte, bewertete der CHMP für seine Opinion eine Studie, die gezeigt habe, dass Paxlovid das Risiko für Hospitalisierung oder Tod signifikant verringert bei COVID-19-Patienten, die mindestens eine Grunderkrankung mit einem dadurch bedingten Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 haben. Die Studienteilnehmer hatten Paxlovid oder Placebo innerhalb von fünf Tagen nach Eintritt der Symptome erhalten. In den vier Wochen seit der Behandlung betrug der Anteil für Hospitalisierung oder Tod unter Paxlovid 0.8% (8 von 1039) im Vergleich zu 6.3% (66 von 1046) unter Placebo. Bei den mit Paxlovid behandelten Studienteilnehmern trat kein Todesfall auf, in der Placebo-Gruppe dagegen 12 (die in der ersten Version der EMA-Mitteilung genannte Zahl von 9 Todesfällen hatte die EMA später korrigiert). Die Mehrheit der Patienten sei mit der Delta-Variante des Virus infiziert gewesen. Laborstudien hätten auch eine Aktivität des Arzneimittels gegen Omikron und andere Varianten gezeigt.
Die Europäische Kommission erteilte die (bedingte) Zulassung für Paxlovid am 28.01.22, nach der Positive Opinion des CHMP vom 27.01.22. Die Bewertung hatte am 10.01.22 begonnen. Vorausgegangen war eine Rolling Review, die am 16.12.21 begonnen hatte.