EU-Zulassungsbilanz: Gutes Vorjahr noch übertroffen
Auch 2021 war ein gutes Jahr für neue Arzneimittel in der EU. Die Vorjahreszahl an zentralen Zulassungen wurde sogar noch leicht übertroffen und erneut das zweitbeste Ergebnis seit 2018 erzielt. Wie aus dem Jahresbericht 2021 des „MAA Report" weiter hervorgeht, hatten drei Viertel der neu zugelassenen Arzneimittel zum Stichtag 31. Dezember 2021 auch eine Zulassung in den USA. Die Bearbeitungszeiten der FDA sind zwar kürzer als die von EMA und Europäischer Kommission. Bei den bislang zugelassenen COVID-19-Vakzinen und -Arzneimitteln kann die EU aber durchaus mithalten, was die zügige Antragsprüfung angeht.
Die Zulassungsbilanz des „MAA-Report“ erfasst auch Biosimilars, nicht jedoch Generika. Ebenfalls nicht erfasst sind Informed-Consent-Einreichungen. Zulassungen identischer Arzneimittel unter mehreren Handelsnamen (Duplikate) werden nur einmal gezählt. Nach dieser Zählweise hat die Europäische Kommission im vergangenen Jahr 68 (Vorjahr 66) neue Humanarzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EU plus Norwegen, Island und Liechtenstein) zugelassen. Nur einmal in den vergangenen fünf Jahren waren es mehr; das war im Jahr 2018 mit 75 Zulassungen.
Die Top 5 Indikationen
Zwei Drittel (45) aller 2021 erteilten Zulassungen entfallen auf nur fünf Indikationsgebiete. Die Liste der Top 5 wurde 2021 wie im Vorjahr angeführt von Krebsarzneimitteln (Antineoplastische Substanzen) mit 21 (Vorjahr: 16) Zulassungen. Es folgen mit jeweils 7 Zulassungen ZNS-Arzneimittel und COVID-19-Arzneimittel (Vakzinen und Therapeutika). Ebenfalls zu den Top 5 zählen mit jeweils 5 Zulassungen Immunsuppressiva und Arzneimittel für das Indikationsgebiet Alimentäres System und Stoffwechsel.
Vergleich EU/USA: Zulassungsverfahren bei der EMA dauern gut fünf Monate länger
Am 31. Dezember 2021 hatten von den 68 in der EU im zentralisierten Verfahren neu zugelassenen Arzneimitteln 50 auch eine Zulassung in den USA. Für nahezu alle konnte der MAA-Report die Bearbeitungszeiten ermitteln. Doch nicht alle Zulassungen eigneten sich für den Vergleich der Verfahrensdauer EU/USA. Einige Zulassungen wurden nicht berücksichtigt, in einem Fall z. B., weil es sich bei der zugelassenen Anwendung in der EU um die Erstzulassung, in den USA aber um eine Zulassungserweiterung (sBLA) handelte oder weil in einem anderen Fall auf dem Weg zur Zulassung in den USA zwei Ablehnungsbescheide (Complete Response Letters) der FDA und entsprechende Neueinreichungen lagen.
Von der Stichprobe erfasst wurden schließlich 43 Arzneimittel. Für diese ermittelte der MAA-Report die Bearbeitungszeiten in beiden Regionen, berechnet von der Einreichung bis zur Zulassung durch die Europäische Kommission bzw. die FDA. Ergebnis: Im Mittel betrug diese Zeitspanne in der EU 426 Tage und in den USA 261 Tage. Bei der EMA warteten die Antragsteller demnach 165 Tage und damit etwa fünfeinhalb Monate länger auf eine Zulassung als bei der FDA.
Während sich dieser Abstand zu einer Konstante zu entwickeln scheint, sind EMA und FDA in Notsituationen wie der COVID-19-Pandemie nahezu auf einer Linie. Das zeigt sich etwa am Beispiel der COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Janssen, die sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen sind. Die FDA brauchte für die Notfallzulassung (EUA) von Spikevax 18 Tage, die EMA/EU-Kommission für die bedingte Zulassung 37 Tage. Für COVID-19 Vaccine Janssen betrugen die Bearbeitungszeiten ab (finaler) Antragstellung bis zur bedingten Zulassung bzw. EUA in der EU 23 und in den USA 24 Tage.