EU-Zulassungsbilanz: 2022 könnte ein Rekordjahr werden

EMA und EU-Kommission haben in den ersten drei Quartalen dieses Jahres eine beachtliche Zahl neuer Arzneimittel in den Markt entlassen. Im Gesamtjahr 2022 dürfte die gute Zulassungsbilanz von 2021 noch übertroffen, vielleicht sogar ein neuer Fünfjahresrekord aufgestellt werden. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht des MAA-Report hervor.

Von Januar bis Ende September 2022 hat die Europäische Kommission nach dem zentralisierten Verfahren 59 neue Arzneimittel oder Impfstoffe für den EWR (EU plus Norwegen, Island und Liechtenstein) zugelassen, nach 54 in der gleichen Vorjahreszeit. Vom MAA-Report erfasst wurden neue Therapien, neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, Biosimilars, nicht jedoch Generika. Ebenfalls mitgezählt wurden die drei bis 30.09.22 zugelassenen bivalenten, an Omikron-Subvarianten angepassten, COVID-19-Vakzinen Comirnaty Original/Omikron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 sowie Comirnaty Original/Omikron BA.4-5.  Auch wenn diese Impfstoffe auf dem Wege einer Zulassungsänderung (Typ-II-Variation) der „Originale“ Comirnaty (BioNTech, Pfizer) und Spikevax (Moderna) verkehrsfähig wurden, behandelt sie der MAA-Report wie Neuzulassungen. Schließlich handelt es sich bei ihnen um die ersten an Omikron angepassten Vakzinen. Zu Beginn des 4. Quartals hat auch Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5 eine Zulassung erhalten.

Dank des regen Zulassungsgeschehens im laufenden 4. Quartal zeichnet sich jetzt schon ab, dass die 2021 erreichte Zahl von 68 Zulassungen in diesem Jahr noch übertroffen wird. Bis 18.11.2022 wurden bereits 67 neue Arzneimittel und Vakzinen zugelassen. Gleichzeitig warten noch 9 Empfehlungen (Positive Opinions) des CHMP von September und Oktober auf eine Entscheidung durch die EU-Kommission. Diese dürfte noch 2022 fallen und in nahezu allen Fällen schließt sich die Kommission dem Votum des CHMP an. Am Jahresende könnten dann bis zu 76 Zulassungen in den Büchern stehen. Nur einmal registrierte der MAA-Report eine ähnlich hohe Zahl. Das war 2018, also vor fünf Jahren, mit 75 Zulassungen.

Die Top-Indikationen

Unter den Top 3 Indikationen führen Krebsarzneimittel (Antineoplastische Substanzen) mit 14 Zulassungen die Statistik der ersten drei Quartale 2022 an. Auf Platz 2 folgen Arzneimittel für das Indikationsgebiet Alimentäres System und Stoffwechsel mit 8 Zulassungen. Den 3. Platz teilen sich ZNS-Arzneimittel sowie COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika mit jeweils 6 Zulassungen.

Die Ausgabe 22 vom 28.11.2022 des MAA-Report dokumentiert auf zwei Extra-Datenblättern die EU-Zulassungsbilanz der ersten drei Quartale 2022 mit einer nach Indikationen sortierten Übersicht sowie einem Vergleich der Bearbeitungszeiten in der EU mit denen in den USA. Von den 59 im Berichtzeitraum in der EU zugelassenen Arzneimittel hatten 47 auch eine Zulassung in den USA. Für 46 davon konnte die Verfahrensdauer festgestellt werden. Danach vergingen von der Einreichung bis zur Zulassung in der EU im Mittel 438 Tage und in den USA 283 Tage. Die Antragsteller warteten demnach in der EU 155 Tage oder rund 5 Monate länger auf eine Zulassung als in den USA. Nicht berücksichtigt in diesem Vergleich sind, wegen der unterschiedlichen Verfahren, die neuen an Omikron angepassten bivalenten COVID-Impfstoffe.

MAA22, 28.11.2022