EU-Zulassung für den an Omikron BA.4/5 angepassten Booster von Spikevax
Die Europäische Kommission hat am 20.10.22 die Booster-Vakzine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 von Moderna zugelassen. Damit sind in der EU nunmehr zwei bivalente Auffrischungsimpfungen verkehrsfähig, die an die SARS-CoV-2-Varianten Omikron BA.4/BA.5 adaptiert wurden. Der bivalente Booster von Pfizer und BioNTech, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, hatte im September Grünes Licht erhalten. Omikron BA.5 ist derzeit die dominierende Variante von SARS-CoV-2.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die bivalente mRNA-Vakzine enthält jeweils 25 µg mRNA, die für das Spikeprotein der BA.4/5-Omikron-Variante kodiert und 25 µg mRNA, die für den Wildtyp von SARS-CoV-2 kodiert. Die Zulassung erfolgte als Änderung (Typ-II-Variation) der Zulassung für den „Original“-Impfstoff Spikevax. Der CHMP hatte für die Erweiterung am 19.10.22 eine Positive Opinion abgegeben. Sie stützt sich auf präklinische Daten zu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (mRNA-1273.222) sowie auf Daten aus einer klinischen Studie zur kürzlich zugelassenen Vakzine Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (mRNA-1273.214). Die klinische Studie hat laut EMA gezeigt, dass eine Booster-Dosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Immunreaktion gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und die Omikron-Subvariante BA.1 hervorrief als eine Booster-Dosis der ursprünglich zugelassenen Spikevax-Vakzine.
Jeweils zwei bivalente Booster-Versionen von Comirnaty und Spikevax in der EU
Bereits am 12.09.22 hat die Europäische Kommission Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg), die an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Version der COVID-19-Vakzine von Pfizer und BioNTech als Booster zugelassen. Von beiden Impfstoffen sind in der EU zuvor schon (01.09.22) bivalente Versionen für eine Auffrischungsimpfung zugelassen worden, die an den Omikron BA.1 Subtyp angepasst sind.
In den USA ist man einen anderen Weg gegangen. Die FDA hat dort schon am 31.08.22 den bivalenten BA.4/5-Adaptionen von Spikevax und Comirnaty zeitgleich eine Notfallzulassung (EUA) erteilt. An BA.1 angepasste Versionen sind nicht verfügbar und spielen keine Rolle.