EU-Kommission lässt Evusheld zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 zu
Mit Evusheld (AstraZeneca) hat die Europäische Kommission ihr Plazet für ein weiteres COVID-19-Arzneimittel gegeben. Die Kombination aus der beiden neutralisierenden monoklonalen Antikörpern Tixagevimab und Cilgavimab ist zur Präexpositionsprophylaxe zugelassen.
Die EU-Kommission erteilte die Zulassung am 25.03.22, bereits einen Tag nach Abschluss der Märzsitzung des CHMP, bei der die Positive Opinion abgegeben wurde. Die Bewertung des Zulassungsantrags begann am 15.03.22 begonnen. Vorausgegangen war eine Rolling Review, die am 14.10.21 begonnen hatte. Zugelassen ist Evusheld zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und älter und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die beiden Antikörper, die nach Angaben von AstraZeneca mit einer Halbwertszeitverlängerung optimiert wurden (langwirksame Antikörper, LAABs), binden an zwei verschiedene Stellen des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus. Sie werden in zwei aufeinanderfolgenden Injektionen separat appliziert.
Wie die EMA mitteilt, hat der CHMP für seine Opinion die Daten aus einer klinischen Studie mit mehr als 5.000 Teilnehmern (PROVENT) ausgewertet. Durch die Behandlung sei das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion um 77% gesenkt worden, die Dauer des Schutzes werde auf mindestens sechs Monate geschätzt. In der Studie erhielten Erwachsene, die zuvor noch nicht an COVID-19 erkrankt waren und weder eine COVID-19-Vakzine noch eine andere präventive Behandlung erhalten hatten, Evusheld oder Placebo. Bei 0,2 Prozent (8 von 3.441) der Personen, die Evusheld erhielten, trat in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion auf, verglichen mit 1,0 Prozent (17 von 1.731) unter Placebo.