EU-Kommission lässt an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zu
Am 12.09.22 hat die Europäische Kommission eine bivalente, an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zugelassen, nicht einmal zwei Wochen nach der Zulassung der an BA.1 angepassten Versionen von Comirnaty von Pfizer und BioNTech und Spikevax von Moderna. Omikron BA.5 ist die derzeit dominierende Variante des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2-Virus.
Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 (15/15 µg) von Pfizer und BioNTech besteht aus jeweils 15 µg mRNA, die für das Spikeprotein der BA.4/.5-Omikron-Variante kodiert und 15 µg mRNA, die für den Wildtyp des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die Booster-Vakzine (30 µg) wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Der CHMP gab seine Positive Opinion am 12.09.22 ab. Die Rolling Review hatte am 09.08.22 begonnen. Pfizer und BioNTech stützten ihren Antrag für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff nach eigenen Angaben auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs.
Comirnaty Original/Omikron BA.1 hatte die EU-Kommission am 01.09.22 zugelassen, zeitgleich mit Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 von Moderna.
Standardzulassung für Comirnaty und Spikevax empfohlen
Die angepassten Impfstoffe wurden über den Verfahrensweg der Zulassungsänderungen der „Originale“ Comirnaty und Spikevax zugelassen. Für beide Impfstoffe hat der CHMP während seiner Septembersitzung 2022 empfohlen, die bisherige bedingte Zulassung nunmehr in eine Standardzulassung umzuwandeln.