EMA unternimmt weitere Schritte zur Identifizierung von Engpässen bei Arzneimitteln

Die EMA hat Ende Juni/Anfang Juli 2022 weitere Maßnahmen eingeleitet, um in Notlagen für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf Arzneimittelengpässe reagieren zu können. Stichworte sind die Liste der Haupttherapiegruppen und der Launch der i-SPOC-Registrierung. Damit setzt die Agentur die Verordnung (EU) 2022/123 um, die der Agentur eine verstärkte Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zuweist.

So hat die bei der EMA eingerichtete Lenkungsgruppe für mögliche Engpässe bei Arzneimitteln (MSSG) am 07.07.22 eine Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln aufgestellt, die in der Notfallversorgung, der chirurgischen Versorgung und der Intensivbehandlung erforderlich sind. Diese Liste bildet die Grundlage, auf der die EMA konkrete Listen kritischer Arzneimittel aufstellt, die benötigt werden, um eine spezifische Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder ein Großereignis zu bewältigen.

Vorausgegangen waren Konsultationen mit der Arbeitsgruppe der zentralen Ansprechpartner für Arzneimittelengpässe auf der Ebene der Mitgliedstaaten (SPOC WP), der Arbeitsgruppe „Patienten- und Verbraucherorganisationen“ (PCWP) und der Arbeitsgruppe „Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe“ (HCPWP), Industrieverbänden und Fachgesellschaften.

Die “List of the ‘main therapeutic groups’ (MTGs) in crisis preparedness” wurde auf der EMA-Website als PDF veröffentlicht.  Aufgeführt sind die relevanten pharmakologischen oder therapeutischen Subgruppen gemäß ATC-Klassifikation (Level 2 und 3). Die Liste wird jährlich überprüft, um u. a. Veränderungen in der klinischen Praxis zu berücksichtigen.

Zulassungsinhaber muss bis 2. September einen zentralen Ansprechpartner registrieren

Während die Liste der MTGs nach Darstellung der EMA rein informativ ist, legt die auf dieser Grundlage zu erstellenden Listen kritischer Arzneimittel den Unternehmen die Verpflichtung auf, die EMA regelmäßig mit Updates relevanter Informationen einschließlich von Daten über potenzielle und aktuelle Engpässe und verfügbare Lagerbestände sowie über Prognosen von Angebot und Nachfrage durch ihren zentralen Ansprechpartner (Industry Single Point of Contact, i-SPOC) zu versorgen.

Die Arzneimittel auf solchen konkreten Listen werden wegen eines möglichen erhöhten Risikos von Engpässen engmaschig überwacht. Wenn nötig, kann die EMA, wie sie auf ihrer Website erläutert, rasche Maßnahmen in den Mitgliedssaaten koordinieren, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen.

Erst kürzlich hat die Lenkungsgruppe erstmals eine Liste von Arzneimitteln und Impfstoffen aufgestellt, die für den COVID-19-Gesundheitsnotstand (versorgungs)kritisch sind (der MAA-Report berichtete).

Das i-SPOC-System wurde geschaffen, um die Kommunikation zwischen der EMA und den in einer Liste kritischer Arzneimittel genannten Zulassungsinhabern zu erleichtern, damit das Angebot und die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel erfasst, überwacht und verwaltet werden kann.

Am 28.06.22 hat die EMA das Verfahren zur Registrierung von i-SPOCs über ihre IRIS-Plattform gestartet. Alle Zulassungsinhaber in der EU müssen ihren i-SPOC bis 02.09.22 registrieren. Um die Unternehmen beim Registrierungsprozess zu unterstützen, hat die Agentur den IRIS-Leitfaden aktualisiert und eine Videodemo veröffentlicht.

MAA13; 11.07.2022