EMA und HMA: Biosimilars mit Zulassung in der EU sind austauschbar
Die EMA und die Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (HMA) vertreten in einer gemeinsamen Stellungnahme*) die Position, dass in der EU zugelassene Biosimilars mit ihrem Referenzarzneimittel oder mit einem äquivalenten Biosimilar austauschbar sind. Die Austauschbarkeit von Biosimilars werde schon in vielen Mitgliedstaaten der EU praktiziert, heißt es dazu auf der EMA-Website. Mit der gemeinsamen Stellungnahme werde dieser Ansatz harmonisiert. Sie schaffe mehr Klarheit für Healthcare Professionals und trage dazu bei, dass mehr Patienten EU-weit Zugang zu Biologika erhalten.
Die Stellungnahme wurde von den Biosimilar-Arbeitsgruppen der EMA (Biosimilar Working Party) und der HMA (Working Group of Biosimilars) ausgearbeitet und am 22.07.22 vom CHMP gebilligt.
Darin wird Interchangeability definiert als die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes auszutauschen, von dem erwartet wird, dass es denselben klinischen Effekt hat. Die EMA und die HMA gehen davon aus, dass ein Biosimilar, sobald es in der EU zugelassen wurde, austauschbar ist. „Das bedeutet, dass das Biosimilar anstelle des Referenzarzneimittels angewendet werden kann (und umgekehrt) oder dass ein Biosimilar durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzarzneimittels ersetzt werden kann“.
Zur Erläuterung betonen EMA und HMA unter anderem, zugelassene Biosimilars hätten im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bewiesen. Daher seien EU-Experten der Auffassung, dass für Biosimilars, wenn sie einmal in der EU zugelassen sind, keine zusätzlichen systematischen Switch-Studien erforderlich sind, um ihre Austauschbarkeit auf der Ebene der Verschreiber zu belegen.
Nach Angaben von EMA-Chefin Emer Cooke hat die Agentur in den vergangenen 15 Jahren 86 Biosimilars zugelassen.
Substitution in der Apotheke bleibt Angelegenheit der Mitgliedstaaten
Die gemeinsame Position von EMA und HMA erstreckt sich nicht auf die Substitution auf Apothekerebene: „Entscheidungen zur Substitution (die Praxis ein Arzneimittel anstelle eines anderen zu dispensieren, ohne Rücksprache mit dem Verschreiber) liegen nicht in der Zuständigkeit der EMA und werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten geregelt“, heißt es dazu in der Stellungnahme.
Das betont auch das BfArM: „Die EU-Mitgliedstaaten entscheiden weiterhin, welche biologischen Arzneimittel in ihrem Land verschreibungsfähig sind und ob eine automatische Substitution durch Biosimilars in der Apotheke erlaubt ist“. In Deutschland befasse sich der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit der Austauschbarkeit von „im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ auf Apothekenebene, erläutert das BfArM.
*) „Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU“, veröffentlicht auf der EMA-Website mit Datum vom 19.09.22.