EMA, HMA und EU-Kommission starten Initiative „ACT EU“: Klinische Forschung in der EU soll gestärkt werden
Die Europäische Kommission, das Netzwerk der Leiter der nationalen Zulassungsagenturen (HMA) und die EMA haben im Januar 2022 die Initiative ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) ins Leben gerufen. Ziel ist es, die EU als Zentrum für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel weiter zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
Das 5-seitige Strategiepapier, das die Ziele zusammenfasst, wurde am 13.01.22 veröffentlicht und kann von der Website der EMA heruntergeladen werden. Der Beginn der Initiative fällt zeitlich zusammen mit dem Start des „Clinical Trials Information System (CTIS)“ am 31.01.22. ACT EU soll, wie es auf der News-Seite der EMA-Website heißt, „die Art und Weise verändern, wie klinische Studien in der EU initiiert, konzipiert und durchgeführt werden“ und gleichzeitig das hohe Niveau des Schutzes der Studienteilnehmer, der Datenrobustheit und der Transparenz aufrechterhalten, das die EU-Bürger erwarten.
Im Mittelpunkt des Strategiepapiers stehen zehn Prioritäten, die sich die Beteiligten im Rahmen der Initiative für 2022/23 vorgenommen haben. Dazu gehören neben anderen Aufgaben, innovative Studienmethoden zu ermöglichen, eine Multi-Stakeholder-Plattform unter Einschluss der Patienten aufzubauen und die „Modernisierung“ der Guten Klinischen Praxis (GCP) zu unterstützen. Auch soll ein Curriculum für die Schulung auf dem Gebiet der Klinischen Studien geliefert werden, einschließlich Modulen zur Arzneimittelentwicklung und zur Regulatorischen Wissenschaft mit Anbindung an Universitäten und kleine und mittlere Unternehmen (SMEs), das als ein edukatives Ökosystem dienen soll.