EMA gibt erste Studien für Real-World-Datennetzwerk DARWIN in Auftrag

Die EMA hat die ersten Datenpartner für die Zusammenarbeit mit dem Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU) an Bord geholt. Gleichzeitig hat sie den Start der ersten drei Studien gemeldet, mit denen Real-World-Evidenz für das Netzwerk gewonnen werden soll.

Mit DARWIN EU haben sich EMA, die nationalen Gesundheitsbehörden im EWR und die Europäische Kommission (European Medicines Regulatory Network) eine Plattform geschaffen, mit dem Ziel, aus „Real World“-Datenbanken zeitnahe und verlässliche Evidenz zur Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und -Vakzinen zu gewinnen. Die zentrale Rolle hat die EMA, die als Hauptnutzer auch die Studien in Auftrag gibt. Als Service Provider wurde das Erasmus University Medical Center Rotterdam engagiert, das die Koordinierungsstelle (DARWIN EU Coordination Centre) aufbaut.

Zehn neue Datenpartner pro Jahr

In einem ersten Schritt hat die EMA  nach Konsultation des DARWIN EU Advisory Board inzwischen die ersten Datenpartner für die Zusammenarbeit mit DARWIN ausgewählt und die Liste auf ihrer Website veröffentlicht.  Es handelt sich um 8 öffentliche und private Institute aus Finnland, Frankreich, Großbritannien, Estland, Spanien und den Niederlanden. In den nächsten Jahren sollen weitere Partner hinzukommen. Ziel seien zehn neue Partner pro Jahr, so die EMA. Für 2023 kündigt die Agentur einen Call for Expressions of Interest für potenzielle neue Datenpartner an.

Mit der Auswahl der Datenpartner hat die EMA auch die ersten drei Studien für DARWIN lanciert. Eine fokussiert auf die Epidemiologie von seltenen Blutkrebserkrankungen, um Daten über deren Prävalenz in Europa zu gewinnen. Bei der zweiten Studie geht es um die Arzneimittelgebrauch von Valproat und die dritte Studie untersucht den Gebrauch von Antibiotika und dient als Grundlage für künftige Arbeiten über antimikrobielle Resistenzen. Details zu den Studien will die EMA rechtzeitig bekanntgeben und die Protokolle und Berichte im EU PAS Register publizieren. Die drei Studien markieren laut EMA den Auftakt für einen raschen Anstieg der Zahl der Studien, die zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung dienen sollen. Ziel sei es, dass DARWIN bis 2025 jährlich ca. 150 Real-World-Evidenzstudien bereitstellt.

MAA22, 28.11.2022