EMA erhöht Gebühren: Anpassung an Inflation der Jahre 2020 und 2021
Die Europäische Arzneimittelagentur verlangt per 1. April 2022 von den Antragstellern und Zulassungsinhabern höhere Gebühren. Diesmal liegen der Erhöhung die Inflationsraten der beiden Jahre 2020 mit +0,3% und 2021 von + 5.3% zugrunde. Denn im vergangenen Jahr hatte die Europäische Kommission keine Inflationsanpassung vorgenommen. Nicht erfasst von der Maßnahme sind die Gebühren für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Diese sollen im späteren Jahresverlauf 2022 angepasst werden.
Die neuen Gebühren sind in der Verordnung (EU) 2022/510 der Kommission festgelegt, die im Amtsblatt der Europäischen Union vom 31.03.22 veröffentlicht wurde. Mit ihr wird die Verordnung des Rates (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln entsprechend geändert. Die Änderungen hat die EMA auf ihrer Website dokumentiert und dazu am 29.03.22 eine neue Ausgabe der „Explanatory Note on Fees“ zum Herunterladen bereitgestellt. Ebenfalls aktualisiert hat die EMA die Umsetzungsbestimmungen „Rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency and other measures“.
Die neuen Gebühren gelten für alle Arten von EMA-Verfahren außer für Pharmakovigilanz-Verfahren.
Beispiele: So erhöht sich die Grundgebühr für einen Zulassungsantrag, für den ein vollständiges Dossier erforderlich ist, für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung auf 313.200 Euro. Zum 01.04.21 hatte die Gebühr 296.500 Euro betragen. Die Grundgebühr für eine Typ-II-Variation („größere Änderung“ gemäß Artikel 2(3) der Verordnung der Kommission (EG) Nr. 1234/2008) beträgt nunmehr 94.000 Euro; zuvor waren es 89.000 Euro.