CHMP-Votum für neue CAR-T-Zelltherapie bei B-Zell- und follikulären Lymphomen
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung auf positive Opinions für sieben Arzneimittel verständigt, darunter zwei neue Therapien: Paxlovid (siehe separaten Artikel), Breyanzi, die CAR-T-Zelltherapie von BMS zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell- und follikulären Lymphomen.
Der Ausschuss empfahl die Zulassung von:
Breyanzi (Lisocabtagen maraleucel). Die gegen CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie von BMS ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3b) nach mindestens zwei Vorbehandlungen.
Paxlovid (PF-07321332, Ritonavir) von Pfizer (siehe separaten Artikel).
Die beiden Biosimilars Stimufend (Pegfilgrastim) von Fresenius Kabi, ein Biosimilar von Neulasta sowie Sondelbay (Teriparatid) von Accord, ein Biosimilar von Forsteo.
Die Generika Dasatinib Accord sowie Dasatinib Accordpharma (Referenzarzneimittel: Sprycel) und Vildagliptin/Metformin Accord (Referenzarzneimittel: Eucreas).
Die in der Novembersitzung 2021 ausgesprochene Negative Opinion für das Biosimilar Ipique (Bevacizumab) von Rotterdam Biologics wird der CHMP auf Antrag des Herstellers überprüfen.
Vom Antragsteller zurückgezogen wurden die Zulassungsanträge von Bayer für Aliqopa (Copanlisib) und von DBV Technologies für Abylqis (Arachis hypogaea Extrakt).
Abylqis war vorgesehen zur Behandlung von Kindern mit Erdnussallergie. Die Entscheidung für die Rücknahme des Antrags beruht nach Angaben von DBV Technologies auf der Ansicht des CHMP, dass die bislang auf Basis einer einzigen pivotalen Studie verfügbaren Daten nicht ausreichen, um den Hauptvorbehalt des CHMP (die Begrenztheit der Daten) in der Day 180 List of Outstanding Issues auszuräumen. DBV plant nunmehr eine neue Phase-3-Studie, von der es sich einen robusteren Weg zu einer Zulassung in der EU verspricht.
Der Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), Aliqopa, war vorgesehen in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von vorbehandelten Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) oder als Monotherapie, für Patienten, die mindestens zwei Vorbehandlungen erhalten haben. Bayer begründet den Rückzug mit dem Erfordernis, weitere Analysen/Daten abzuwarten, um die Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Kombinationstherapie angemessen zu unterstützen und mit dem dafür erforderlichen Zeitbedarf. Bayer werde eine Resubmission erwägen, wenn zusätzliche Daten verfügbar werden. Die EMA hatte nach eigenen Angaben zum Zeitpunkt der Antragsrücknahme vor allem Bedenken hinsichtlich des Designs der Monotherapie-Studie und hatte Fragen zur Robustheit der Ergebnisse, weil es in dieser Studie keine Vergleichsmedizin gab. Die EMA war der Auffassung, dass die Zahl der Patienten mit MZL in dieser Studie zu begrenzt war, um Rückschlüsse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ziehen zu können.
Studien durch indisches CRO Synchron Research Services kommen auf den Prüfstand
Der CHMP meldete außerdem den Beginn einer Überprüfung bezüglich der Durchführung von Studien beim Auftragsforschungsunternehmen Synchron Research Services (Ahmedabad/Indien). Wie die EMA mitteilt, folge diese auf eine GCP-Inspektion und Analysen von Studiendaten durch die FDA, die im September 2021 die FDA veranlasste, alle von dem CRO durchgeführten Studien zurückzuweisen. Zusammen mit Unregelmäßigkeiten, die bei früheren EU-Inspektionen des CROs festgestellt worden seien, hätten diese Beobachtungen schwere Bedenken hinsichtlich der Validität von durch Synchron Research Services generierten Studiendaten ausgelöst.