CHMP votiert für neue Indikationen von acht Arzneimitteln – Nuvaxovid auch für Jugendliche ab 12 Jahren

Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Juni 2022 Positive Opinions für neue Indikationen von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Mit der COVID-19-Vakzine Nuvaxovid sollen künftig auch schon Kinder und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren geimpft werden können.

Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des EMA-Ausschusses folgt,

kann Crysvita (Burosumab) von Kyowa Kirin künftig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen auch angewendet werden zur Behandlung einer FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei einer tumorinduzierten Osteomalazie, die mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren einhergeht, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können;

kann Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) von Daiichi Sankyo künftig angewendet werden als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, wenn sie bereits mindestens eine (bisher zwei) gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben;

ist Imbruvica (Ibrutinib) von Janssen als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL);

ist Lonquex (Lipegfilgrastim) von Teva zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten und künftig auch schon bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen);

ist Lynparza (Olaparib/AstraZeneca) beim Mamakarzinom auch zur adjuvanten Behandlung indiziert, und zwar als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, frühes Mammakarzinom mit hohem Risiko haben, das zuvor mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurde;

können mit Nuvaxovid, COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert), von Novavax auch bereits Kinder und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter geimpft werden;

ist Rinvoq (Upadacitinib) von AbbVie auch bei einer aktiven Nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) anwendbar, und zwar bei Erwachsenen mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben;

kann Zerbaxa (Ceftolozan, Tazobactam) von MSD künftig bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, Akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen auch bei pädiatrischen Patienten (von Geburt an bis zum Alter von 18 Jahren) angewendet werden.

MAA12; 27.6.2022