CHMP-Oktobersitzung: Fünf neue Therapien und ein neuer Dengue-Impfstoff
Der CHMP hat während seiner Sitzung im Oktober 2022 Positive Opinions für fünf neue Therapien abgegeben, darunter Ebvallo (Tabelecleucel), die erste Therapie für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung. Positiv bewertet hat der Ausschuss auch die neue tetravalente Dengue-Vakzine von Takeda. Sie wurde erstmals nach einem parallelen Verfahren sowohl für die Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als auch für Zulassungen außerhalb des EWR nach dem EU-M4all-Programm in Zusammenarbeit mit der WHO geprüft.
Wenn sich die Europäische Kommission den Opinions des CHMP anschließt, werden demnächst diese Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EU plus Norwegen, Island und Liechtenstein) verkehrsfähig:
Die Tetravalente Dengue-Vakzine (Lebendimpfstoff, attenuiert) von Takeda (Handelsname in der EU: Qdenga). Sie ist indiziert für Personen ab einem Alter von vier Jahren zur Prävention von Denguefieber. Die Positive Opinion bezieht sich auf eine parallele Zulassung sowohl für den EWR (Handelsname: Qdenga), als auch für Länder außerhalb des EWR nach dem EU-M4all (ehemals Artikel 58)-Verfahren. Es handelt sich um die erste parallele Bewertung dieser Art.
Hintergrund: Nach dem EU-M4all-Verfahren bewertet der CHMP in Zusammenarbeit mit der WHO auch Arzneimittel, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb des EWR bestimmt sind. Die EMA bietet Antragstellern inzwischen auch die Möglichkeit für ein paralleles Verfahren, mit dem sie — in etwa zur gleichen Zeit — eine EU-M4all-Opinion und eine zentrale Zulassung für die EU erlangen können.
Das Orphan Drug Ebvallo (Tabelecleucel) von Atara Biotherapeutics (Zulassungsinhaber) und Pierre Fabre (Vertrieb in Europa). Die allogene T-Zell-Immunotherapie ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit remittierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD), die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Bei Patienten mit Transplantaten solider Organe schließt die vorangegangene Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet. Nach Darstellung der EMA handelt es sich um die erste Therapie für diese gravierende Malignität. Sie kann als Folge der Immunsuppression nach einer Transplantation hämatopoetischer Zellen oder solider Tumoren auftreten. Ein signifikanter ungedeckter Bedarf bestehe für Patienten, bei denen Firstline-Therapien versagen, da ihnen nur wenige Wochen bis wenige Monate nach dem Therapieversagen zum Überleben blieben, und andere Behandlungsmöglichkeiten limitiert seien. Der CHMP empfiehlt für Ebvallo eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen.
Das Orphan Drug Livmarli (Maralixibat) von Mirum, für das der CHMP eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen empfiehlt. Der Hemmer des ilealen Gallensäuretransports ist indiziert zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten im Alter von 2 Monaten und älter mit Alagill-Syndrom (ALGS).
Spevigo (Spesolimab) von Boehringer Ingelheim. Der gegen den IL-36R gerichtete Antikörper ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Schüben bei Erwachsenen mit Generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Der CHMP empfiehlt eine bedingte Zulassung.
Eladynos (Abaloparatid) von Radius Health. Das Parathormon (PTHrP)-Analogon ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Pluvicto (Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan) von Novartis. Die Radioliganden-Therapie ist indiziert in Kombination mit Androgen-Deprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Hemmung des Androgenrezeptor (AR)-Signalwegs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einer AR-Signalweg-Hemmung und Taxan-basierten Chemotherapie behandelt wurden.
Das Radiodiagnostikum Locametz (Gozetotid) von Novartis wird angewendet zur Diagnose eines Prostatakarzinoms mittels PET. Es handelt sich um einen (25 µg)-Kit zur Herstellung einer Gallium-(68Ga-)Gozetotid-Injektion.
Positive Opinions für drei Generika
Außerdem sprach sich der CHMP für die Zulassung von drei Generika aus: Das MS-Arzneimittel Dimethyl fumarate Teva, ein Generikum von Tecfidera sowie die beiden Krebsarzneimittel Pemetrexed Baxter (Referenzarzneimittel ist Alimta) und Plerixafor Accord. Für Plerixafor Accord hatte die EMA die Opinion bei Redaktionsschluss noch nicht veröffentlicht.
In ihrem „Meeting Highlights“ der Oktober-Sitzung meldete die EMA auch die Rücknahme des Zulassungsantrags der Trastuzumab-Biosimilars von Prestige Biopharma (vorgesehene Handelsnamen: Hervelous und Tuznue). Für diese hatte der CHMP bereits im Mai 2022 eine Negative Opinion ausgesprochen. Die Rücknahme des Antrags erfolgte, während der Ausschuss den negativen Bescheid auf Antrag des Unternehmens überprüfte. Der „MAA-Report“ hatte die Rücknahme bereits in der Ausgabe 18 vom 4. Oktober 2022 verzeichnet.