CHMP: Neue Indikationen für Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq and Xeljanz
Der CHMP hat sich bei seiner Maisitzung für die Erweiterung der Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen: Cosentyx auch bei Enthesitis-assoziierter Arthritis und aktiver Juveniler Psoriasis Arthritis, Keytruda beim Melanom auch bereits für jugendliche Patienten und mit erweiterter adjuvanter Anwendung, Nexpovio beim Multiplen Myelom in Kombination mit Bortezomib bereits nach einer Vorbehandlung, Olumiant auch bei schwerer Alopecia areata, Rinvoq auch bei Colitis ulcerosa und Xeljanz bei aktiver ankylosierender Spondylitis. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer Booster-Dosis der COVID-19-Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca), die im Anschluss an die Sitzung von der Europäischen Kommission zugelassen wurde.
Für Cosentyx (Secukinumab) von Novartis befürwortet der CHMP die Zulassungserweiterung um die neuen Anwendungsgebiete aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis und aktive Juvenile Psoriasis Arthritis (JIA). Indiziert für diese Erkrankungen ist Cosentyx allein oder in Kombination mit Methotrexat für Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder die diese nicht vertragen.
Mit Keytruda (Pembrolizumab/MSD) können im Anwendungsgebiet Melanom künftig auch Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren behandelt werden. Außerdem wurde die adjuvante Indikation auf das Tumorstadium IIB und IIC ausgeweitet. Die neuen Indikationen lauten:
Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierendem) Melanom angezeigt.
Keytruda ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit Melanom im Tumorstadium IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion angezeigt.
Nexpovio (Selinexor/Karyopharm) kann künftig in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beim refraktärem Multiplen Myelom nach einer (bis drei) Vorbehandlungen eingesetzt werden: Indiziert ist Nexpovio in dieser Kombination künftig zur Behandlung von Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Olumiant (Baricitinib/Lilly) soll künftig bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren Alopecia areata angewendet werden können.
Die Anwendungsgebiete von Rinvoq (Upadacitinib/AbbVie) werden um die Indikation Colitis ulcerosa erweitert. Rinvoq ist künftig indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Xeljanz (Tofacitinib/Pfizer) ist künftig auch bei aktiver ankylosierender Spondylitis angezeigt, und zwar zur Behandlung von Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Die Europäische Kommission muss den vorgenannten Anwendungen noch zustimmen, damit sie als Zulassungsänderungen wirksam werden können.
Vaxzevria als Booster
Der CHMP empfahl außerdem die Zulassung einer Booster Dosis (als dritte Dosis) der COVID-19-Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca) für Erwachsene die eine Grundimmunisierung mit dieser Vakzine oder einem zugelassenen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Diese neue Anwendung wurde bereits am 20.05.22 von der Europäischen Kommission zugelassen.