CHMP: Neue Anwendungen für Brukinsa, Skyrizi, Yescarta, Xalkori und Evusheld
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung 2022 für neue Indikationen von 11 Arzneimitteln ausgesprochen. So soll Brukinsa künftig auch beim MZL indiziert sein, Skyrizi auch bei Morbus Crohn, Yescarta beim DLBCL auch second-line, Xalkori bei Kindern auch bei ALCL und IMT und Evusheld nicht nur zur Präexpositionsprophylaxe, sondern auch zur Behandlung von COVID-19. Für mehrere Arzneimittel wurde zudem die Altersgrenze für die Anwendung herabgesetzt.
Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP folgt
kann Brukinsa (Zanubrutinib/BeiGene) als Monotherapie auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) angewendet werden, die mindestens eine vorherige Anti-CD-20-Therapie erhalten haben;
ist Skyrizi (Risankizumab/AbbVie) auch bei Morbus Crohn indiziert, und zwar bei Erwachsenen mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Therapie mit einem Biologikum nur unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertragen haben;
kann die CAR-T-Zell-Therapie Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel) von Gilead (Kite) beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignen B-Zell-Lymphom (HGBL) auch schon second-line angewendet werden. Yescarta ist dann auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit DLBCL und HGBL, das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer first-line Chemoimmuntherapie rezidiviert ist oder auf diese Therapie nicht anspricht;
kann Xalkori (Crizotinib/Pfizer) bei pädiatrischen Patienten künftig auch beim systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL) sowie bei Inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) eingesetzt werden, und zwar
zur Behandlung von pädiatrischen Patienten (Alter ≥6 to <18 years) mit rezidiviertem oder refraktärem ALK-positivem sALCL
zur Behandlung von pädiatrischen Patienten (Alter ≥6 to <18 years) mit rezidiviertem oder refraktärem ALK-positivem unresezierbarem IMT;
ist Evusheld (Tixagevimab, Cilgavimab) von AstraZeneca auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Bisher war die Anwendung von Evusheld auf die Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung beschränkt;
ist Revolade (Eltrombopag/Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline).
(Damit ist die Behandlung von Erwachsenen mit ITP künftig nicht mehr von der Krankheitsdauer ab dem Zeitpunkt der Diagnosestellung abhängig).
Bei pädiatrischen Patienten bleibt es dagegen bei den bisherigen Voraussetzungen: Revolade ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline).
Neue pädiatrische Indikationen sollen nach dem Votum des CHMP bei diesen Arzneimitteln zugelassen werden:
Veklury (Remdesivir/Gilead) kann zur Behandlung von COVID-19 künftig außer bei Erwachsenen und Jugendlichen auch schon bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, und zwar
bei mindestens 4 Wochen alten pädiatrischen Patienten mit mindestens 3 kg Körpergewicht, mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)
bei pädiatrischen Patienten mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Vaxneuvance, der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff(15-valent, adsorbiert) von MSD, kann künftig auch bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis weniger als 18 Jahren angewendet werden zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Adtralza (Tralokinumab/Leo) kann zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis auch schon bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter angewendet werden, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid) von Gilead kann zur Behandlung einer HIV-Infektion auch schon bei pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet werden. Hierfür wird eine neue Wirkstärke (30 mg/120 mg/15 mg-Tablette) eingeführt.
Exparel liposomal (Bupivacain/Pacira) kann als Feldblock zur Behandlung von somatischen postoperativen Schmerzen bei kleinen bis mittelgroßen Operationswunden auch schon bei Kindern im Alter von sechs Jahren und älter angewendet werden.