CHMP: Indikationserweiterungen für 10 Wirkstoffe und -Kombinationen

Auf seiner Dezembersitzung 2022 hat sich der CHMP auf Indikationserweiterungen (Typ-II-Änderungen) von 9 Wirkstoffen und einer fixen Wirkstoffkombination verständigt. Die Empfehlungen müssen noch von der Europäischen Kommission beschlossen werden, um wirksam zu werden.

Dupixent auch bei eosinophiler Ösophagitis, Fintepla auch beim Lennox-Gastaut-Syndrom, Enhertu auch beim HER2‑low-Brustkrebs, Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab beim HCC und NSCLC. Für diese neuen Indikationen bereits zugelassener Arzneimittel hat sich der CHMP auf der letzten Plenarsitzung des Jahres 2022 ausgesprochen. Außerdem sollen Hemlibra, Edistride/ Forxiga und Kerendia künftig breiter angewendet werden können. Neue pädiatrische Indikationen sind für Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Adcirca und Triumeq vorgesehen.

Dupixent (Dupilumab/Sanofi) soll künftig auch bei eosinophiler Ösophagitis angewendet werden können, und zwar zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, deren Erkrankung mit konventioneller Arzneimitteltherapie unzureichend kontrolliert ist, diese nicht vertragen oder für diese nicht in Frage kommen.

Fintepla (Fenfluramin/Zogenix) ist künftig auch zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom indiziert, und zwar bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.

Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) von Daiichi Sankyo ist künftig auch bei Brustkrebs mit geringer HER2-Expression (HER2-low) indiziert, und zwar als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem HER2‑low-Brustkrebs, die zuvor bereits eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten oder während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv entwickelt haben.

Imfinzi (Durvalumab/AstraZeneca) soll in Kombination mit Tremelimumab künftig auch beim Hepatozellulärem Karzinom (HCC) angewendet werden können, und zwar zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC. In Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie ist Imfinzi künftig außerdem zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem NSCLC indiziert, deren Tumoren keine sensitivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Mutationen aufweisen.

Der neue Wirkstoff Tremelimumab wurde in der Dezembersitzung vom CHMP zur Zulassung empfohlen, unter den Handelsnamen Imjudo beim HCC und Tremelimumab AstraZeneca beim NSCLC.

Hemlibra (Emicizumab/Roche) kann als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper auch schon bei mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≥ 1% und ≤ 5%) vom schweren Blutungsphänotyp angewendet werden.

Edistride/ Forxiga (Dapagliflozin/AstraZeneca) ist künftig (generell) zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Der einschränkende Zusatz „… mit reduzierter Ejektionsfraktion“ wird gestrichen.

Kerendia (Finerenon/Bayer) kann zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes breiter angewendet werden. Die bisherige Einschränkung auf Stadium 3 und 4 soll entfallen. Außerdem werden (positive) Studienergebnisse im Hinblick auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse in Abschnitt 5.1 der Produktinformation aufgenommen.

Für diese Arzneimittel hat der CHMP pädiatrische Indikationen empfohlen:

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 von Moderna ist als Auffrischungsimpfung schon für Personen ab 6 (bisher 12) Jahren indiziert, zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2. Die Europäische Kommission hat die Empfehlung des CHMP bereits am 19.12.22 in der Produktinformation (englischsprachige Version) umgesetzt.

Adcirca (Tadalafil) von Lilly ist künftig auch indiziert zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und darüber mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III.

Von Triumeq (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin) von ViiV Healthcare hat der CHMP eine neue Darreichungsform als dispergierbare Tabletten in Verbindung mit einer neuen Wirkstärke (5 mg Dolutegravir, 60 mg Abacavir und 30 mg Lamivudin) zur Zulassung empfohlen, mit der neuen pädiatrischen Indikation Behandlung von HIV-infizierten Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 14 und weniger als 25 kg.

Auch in die Produktinformation für die pädiatrische Darreichungsform wird folgender Hinweis aufgenommen:

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen sollten Abacavir nicht anwenden.

Außerdem hat sich der CHMP für die Erweiterung der Indikation der Filmtabletten von Triumeq ausgesprochen. Sie sind künftig auch für HIV-infizierte Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zugelassen.

MAA23; 19.12.2022