CHMP im November: Breites Spektrum von Indikationserweiterungen
Der CHMP hat während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions für Indikationserweiterungen von 11 bereits zugelassenen Arzneimitteln abgegeben. Die empfohlenen Typ-II-Variations bieten neue Anwendungsmöglichkeiten für ein breites Indikationsspektrum: Krebs, Hautkrankheiten, Herz/Kreislauf, Ophthalmologie und Infektionen.
Wenn sich die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP anschließt, werden demnächst diese Indikationserweiterungen zugelassen:
Krebs
Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) von Daiichi Sankyo ist künftig auch beim Magenkarzinom indiziert, und zwar als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben.
Imfinzi (Durvalumab/AstraZeneca) kann in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin künftig auch zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Gallengangskrebs (biliary tract cancer, BTC) angewendet werden.
Lynparza (Olaparib/AstraZeneca) ist beim Prostatakarzinom künftig auch indiziert in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), für die Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist.
Dermatologie
Dupixent (Dupilumab/Sanofi) kann künftig auch bei Prurigo nodularis (PN) angewendet werden, und zwar bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Herz/Kreislauf
Die Arzneimittel DuoPlavin (Clopidogrel, ASS) sowie Plavix und Iscover von Sanofi sollen für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse, über die bisherigen Indikationen hinaus, künftig auch bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Patienten indiziert sein, die sich einer PCI (einschließlich einer Stentimplantation) unterziehen. Die Produktinformationen wurden entsprechend neu formuliert.
Der Abschnitt Anwendungsgebiete in der Produktinformation von Ceprotin werden weitgehend neu gefasst (wesentliche Änderungen sind hier gefettet dargestellt):
Ceprotin (Protein C aus humanem Plasma) von Takeda ist künftig indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel.
Ophthalmologie
Eylea (Aflibercept/Bayer) ist künftig auch bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) indiziert, und zwar zur Behandlung von Frühgeborenen mit ROP in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie).
CHMP: Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 bereits für Kinder ab 5 Jahren
Für zwei Produkte werden die Altersgrenzen herabgesetzt:
Infektionskrankheiten
Die im September 2022 zugelassene bivalente COVID-19-Vakzine Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 (Tozinameran, 5µg/5µg;) von BioNTech und Pfizer wird als Auffrischungsimpfung zur COVID-19-Prophylaxe auch bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren indiziert sein. Bisher ist die Vakzine für Personen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert.
Xofluza (Baloxavir marboxil) von Roche kann künftig zur Behandlung und Postexpositions-Prophylaxe der Influenza schon bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr (bisher 12) angewendet werden.