CHMP-Februarsitzung: Neue Therapieoption beim Aderhautmelanom
Auf seiner Februarsitzung gab der CHMP 13 Positive Opinions für neue Arzneimittel ab, sechs davon mit neuen Wirkstoffen. So votierte der Ausschuss für Kimmtrak zur Anwendung beim Aderhautmelanom, einem seltenen Karzinom des Auges.
Im Einzelnen empfahl der Ausschuss die Zulassung von:
Kimmtrak (Tebentafusp ) von Immunocore, ein neuartiges bispezifisches Fusionsprotein, bestehend aus einem löslichen T-Zell-Rezeptor verknüpft mit einer Anti-CD3-Immuneffektorfunktion. Das Orphan Drug ist vorgesehen als Monotherapie zur Behandlung von HLA-A*02:01-positiv getesteten Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom (Aderhautmelanom).
Quviviq (Daridorexant) von Idorsia. Der duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Insomnie, die durch Symptome gekennzeichnet ist, die seit mindestens drei Monaten bestehen und die erhebliche Auswirkungen auf Alltagsfunktionen hat.
Kapruvia (Difelikefalin) von Cara und dem Joint Venture VFMCRP, ein peripher wirkender selektiver Kappa-Opioidrezeptor-Agonist (KORA). Er wird angewendet zur Behandlung erwachsener Hämodialyse-Patienten mit mittelschwerem bis schweren Pruritus, der mit chronischer Nierenerkrankung assoziiert ist.
PreHevbri von VBI Vaccines, eine Hepatitis-B-Vakzine aus drei Oberflächenantigenen des Hepatitis-B-Virus (S, pre-S1, pre-S2). Die Indikation lautet: Aktive Immunisierung von Erwachsenen gegen eine Hepatitis-B-Infektion, verursacht durch alle bekannten HBV-Subtypen. Es kann erwartet werden, dass eine Immunisierung mit PreHevbri auch eine Hepatitis D verhindert, da Hepatitis D nicht in Abwesenheit von Hepatitis B auftritt.
Orgovyx (Relugolix) von Myovant Sciences und Pfizer. Der GnRH-Hemmer zur oralen Anwendung ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
Vydura (Rimegepant) von Biohaven und Pfizer. Der CGRP-Antagonist in oral schnellauflösenden Tabletten ist angezeigt für die
- Akute Behandlung einer Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen,
- Präventive Behandlung einer episodischen Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migräneanfällen pro Monat;
Positive Opinions gab der CHMP auch ab für zwei Biosimilars: Truvelog Mix 30 (Insulin aspart) von Sanofi, ein Biosimilar von NovoMix sowie Inpremzia (Insulin human – rDNA) von Baxter, ein Biosimilar von Actrapid.
Außerdem empfahl der CHMP die Zulassung von Amversio (Wasserfreies Betain) von SERB, einem Generikum von Cystadane, Sitagliptin Accord, einem Generikum von Januvia sowie mehreren Generika des MS-Arzneimittels Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat: Dimethylfumarate Mylan, Dimethylfumarate Neuraxpharm und Dimethyl fumarate Polpharma.
Seine Positive Opinion vom Dezember 2021 für Padcev (Enfortumab Vedotin) hat der CHMP bestätigt. Das Arzneimittel von SeaGen (Seattle Genetics) und Astellas ist indiziert zur Monotherapie für bestimmte Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Die „Readopted Opinion“ erfolge unter Berücksichtigung der jüngsten Entwicklung. SeaGen hatte am 09.02.22 bereits berichtet, das (finale) Zulassungsverfahren durch die Europäische Kommission sei angehalten worden aufgrund von weiteren Fragen des CHMP in Bezug auf schwere Hautreaktionen, die in einem Compassionate-Use-Programm in Frankreich beobachtet wurden.
Erneut mit einer Negative Opinion bewertete der CHMP Ipique (Bevacizumab) von Rotterdam Biologics. Der Hersteller hatte eine Neubewertung der Negative Opinion vom Dezember 2021 beantragt.
Neu bewerten wird der CHMP die im Dezember ausgesprochene Negative Opinion für das Alzheimer-Arzneimittel Aduhelm (Aducanumab) von Biogen und Eisai. Biogen hatte eine Überprüfung des Votums beantragt.