CHMP empfiehlt Zulassung von neuer CAR-T-Zelltherapie bei Multiplem Melanom
Der CHMP hat auf seiner Märzsitzung Zulassungsempfehlungen für die neue CAR-T-Zell-Therapie Carvykti für Patienten mit Multiplem Melanom sowie für die monoklonale Antikörperkombination Evusheld zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 ausgesprochen.
Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab) von AstraZeneca hat die Europäische Kommission bereits am 25.03.22 und damit noch in der Sitzungswoche des CHMP zugelassen (siehe separate Meldung).
Eine Positive Opinion hat der CHMP außerdem abgegeben für die bedingte Zulassung von Ciltacabtagen autoleucel (Cilta-cel). Die B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-spezifische CAR-T-Zell-Therapie von Janssen (Lizenz von Legend) mit dem Warenzeichen Carvykti ist indiziert für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasomhemmers und eines Anti-CD38-Antikörpers und deren Erkrankung nach der letzten Behandlung fortgeschritten ist.
Wie es in einer Mitteilung der EMA heißt, stützt sich die Empfehlung des CHMP auf eine klinische (Single-Arm-, Open-Label-) Multizenterstudie (CARTITUDE-1) mit 113 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasomhemmers und eines Anti-CD38-Antikörpers und die nicht auf die letzte Behandlung angesprochen haben. Etwa 84% der Studienteilnehmer hätten auf die Behandlung mit Ciltacabtagen autoleucel anhaltend angesprochen (Durable Response). Bei etwa 69% sei ein vollständiges Ansprechen (Complete Response) erreicht worden.
Weitere Positive Voten des CHMP gab es für zwei Hybridarzneimittel von Accord Healthcare, Camcevi (Leuprorelin) und Zolsketil pegylated liposomal (Doxorubicin). Camcevi, ein Hybridarzneimittel von Eligard, ist bei hormonabhängigem Prostatakrebs indiziert. Das Arzneimittel wird in einer Lösung (42 mg) mit verzögerter Freisetzung zur Injektion erhältlich sein. Zolsketil pegylated liposomal ist indiziert zur Behandlung von Brustkrebs, Ovarialkrebs, fortgeschrittenem Multiplem Myelom und AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom. Das Arzneimittel enthält den gleichen Wirkstoff wie Adriamycin, jedoch als pegylierte liposomale Formulierung. Außerdem sprach sich der CHMP für die Zulassung von Amifampridine SERB, einem Generikum von Firdapse, zur Anwendung beim myasthenischen Lambert-Eaton-Syndrom (LEMS), aus.
Den Zulassungsantrag zurückgezogen hat Sandoz für Dimherity (Dimethylfumarat), ein Generikum von Tecfidera und Duplikat von Dimethyl fumarate Polpharma.