CHMP empfiehlt neue Indikationen für sieben Arzneimittel – Imvanex auch gegen Affenpocken zugelassen

Imvanex auch gegen Affenpocken, Auffrischungsimpfung mit Spikevax auch schon für Jugendliche, Genvoya auch schon bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, Imcivree beim Bardet‑Biedl Syndrom, Retsevmo beim RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom auch first-line, Tecartus auch bei ALL, Ultomiris auch bei generalisierter Myasthenia gravis. Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP im Juli 2022 ausgesprochen. Die Indikationserweiterung für Imvanex hat die Europäische Kommission umgehend zugelassen. Die übrigen neuen Indikationen werden wirksam, wenn die Kommission diesen zugestimmt hat.

Mit dem Pockenimpfstoff Imvanex, neue Bezeichnung (INN): Pockenimpfstoff und Affenpocken-Vakzine (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend), von Bavarian Nordic können künftig auch Erwachsene gegen Affenpocken und eine durch das Vacciniavirus verursachte Erkrankung geimpft werden. Dafür hat die EU-Kommission im Anschluss an die CHMP-Sitzung bereits die Zulassung erteilt.

Eine Auffrischungsimpfung (Booster) mit der 50-µg-Dosierung von Spikevax, Elasomeran /COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert), soll künftig auch schon für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen sein. Die Auffrischung kann mindestens drei Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen. Bisher war der Booster auf Erwachsene beschränkt.

Imcivree (Setmelanotid/Rhythm) wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren über die bestehenden Indikationen hinaus künftig auch angewendet zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem Bardet‑Biedl Syndrom.

Retsevmo (Selpercatinib von Lilly) kann künftig als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) auch first-line angewendet werden. Die Voraussetzung einer Vorbehandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib fällt künftig weg. Die übrigen Indikationen (RET-Fusions-positives NSCLC sowie RET-Fusions-positives Schilddrüsenkarzinom) bleiben unverändert.

Tecartus (Brexucabtagen autoleucel) von Gilead (Kite) kann künftig auch bei Akuter Lymphoblastischer Leukämie angewendet werden, und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 26 Jahren und darüber mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL.

Ultomiris (Ravulizumab/Alexion) kann künftig auch bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet werden, und zwar als Add-on zur Standard-Therapie bei Erwachsenen mit gMG, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.

Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid) von Gilead soll künftig auch schon bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet werden können. Zudem soll eine neue Wirkstärke (90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten) zugelassen werden.

MAA14; 25.07.2022