CHMP empfiehlt neue Indikationen für Cabometyx, Jakavi, Keytruda, Kymriah und Polivy
Der CHMP hat sich auf seiner Märzsitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln ausgesprochen. Wenn sich die Europäische Kommission den Voten anschließt, kann Cabometyx künftig auch beim Schilddrüsenkarzinom, Jakavi auch bei der Graft-versus-Host-Erkrankung, Keytruda bei Gebärmutterhalskrebs sowie bei fünf Krebserkrankungen mit MSI-H oder dMMR, Kymriah auch beim follikulären Lymphom und Polivy in Kombination mit R-CHP auch bei zuvor unbehandeltem DLBCL angewendet werden.
Der CHMP verständigte sich auf Positive Opinions für die folgenden Typ-II-Variations:
Cabometyx (Cabozantinib) von Ipsen kann künftig auch beim Differenzierten Schilddrüsenkarzinom (DTC) angewendet werden, und zwar als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC), die nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen haben oder für diese Therapie nicht infrage kommen und deren Erkrankung während oder nach systemischer Therapie fortgeschritten ist.
Jakavi (Ruxolitinib/Novartis) auch bei der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) indiziert, und zwar zur Behandlung von Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit akuter GvHD oder mit chronischer GvHD, die auf Kortikosteroide und andere systemische Therapien unzureichend ansprechen.
Keytruda (Pembrolizumab/MSD) ist indiziert bei den folgenden Karzinomen mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen mit:
- nicht-resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin‑basierter Kombinationsbehandlung
- fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, deren Erkrankung während oder nach vorangegangener Behandlung mit einer platinbasierten Therapie in jedem Setting fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung infrage kommen
- inoperablem oder metastasiertem Magen-, Dünndarm- oder Gallenkarzinom (biliary cancer), deren Erkrankung während oder nach mindestens einer vorangegangenen Therapie fortgeschritten ist.
Außerdem ist Keytruda künftig indiziert in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen, deren Tumor PD‑L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimiert.
Kymriah (Tisagenlecleucel/Novartis) ist auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Polivy (Polatuzumab Vedotin) von Roche ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) auch zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) indiziert.