CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für Opdivo, Yervoy, Verzenios, Beovu, Spikevax, Comirnaty, Delstrigo und Pifeltro

Opdivo und Yervoy beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus auch Firstline, Opdivo auch zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC), Verzenios beim Brustkrebs schon im Frühstadium, Beovu beim diabetischen Makulaödem, Spikevax schon zur Impfung von Kindern ab 6 Jahren und die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty schon ab 12 Jahren: Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Februarsitzung ausgesprochen. Außerdem empfiehlt er, die HIV-Arzneimittel Delstrigo und Pifeltro schon bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Opdivo (Nivolumab/BMS) ist nach dem Votum des Ausschusses beim muskelinvasiven Urothelkarzinom (MIUC) künftig auch zur adjuvanten Behandlung indiziert, als Monotherapie für Erwachsene mit einer PD-L1-Expression des Tumors ≥ 1%, die nach einer radikalen Resektion ein hohes Risiko für ein Rezidiv haben.

Beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus soll Opdivo auch zur Firstline-Behandlung eingesetzt werden können, bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Karzinom mit einer PD-L1 Expression des Tumors ≥ 1%, und zwar in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.

Die Indikation von Yervoy (Ipilimumab/BMS) soll entsprechend um die Erstlinienbehandlung des ösophagealen Plattenepithelkarzinoms erweitert werden.

Verzenios (Abemaciclib/Lilly) kann künftig auch beim Brustkrebs im Frühstadium angewendet werden, und zwar in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal positivem Brustkrebs im Frühstadium mit einem hohen Risiko für ein Rezidiv.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Beovu (Brolucizumab) von Novartis kann künftig auch bei beeinträchtigtem Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems angewendet werden.

Delstrigo (Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil) von MSD ist auch indiziert zur Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne gegenwärtige oder frühere Evidenzen einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir aufzuweisen und bei denen Unverträglichkeiten auftraten, die die Anwendung anderer Regime, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, ausschließen.

Pifeltro (Doravirin/MSD) darf in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln künftig schon bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet werden, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne gegenwärtige oder frühere Evidenzen einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir aufzuweisen.

Mit der COVID-19-Vakzine Spikevax (mRNA) von Moderna sollen künftig Kinder bereits im Alter von 6 (bisher 12) Jahren und älter geimpft werden können. Für Kinder von 6 bis 11 Jahren wird eine 50 µg-Dosis zur Anwendung kommen, das ist die Hälfte der Standarddosierung (100 µg).

Außerdem empfahl der CHMP, eine Auffrischungsimpfung (Booster-Dosis) mit der COVID-19-mRNA-Vakzine Comirnaty (Tozinameran) von BioNTech und Pfizer bereits für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

MAA4, 28.02.2022