CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für acht Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für Indikationserweiterungen von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, werden Ayvakyt auch bei Mastozytose und Jardiance in der Indikation Herzinsuffizienz auch bei erhaltener Ejektionsfraktion angewendet werden können. Für Senshio zur Behandlung einer vulvovaginalen Atrophie fällt eine Anwendungsbeschränkung weg und für Dupixent, Tecfidera sowie die Antiepileptika Briviact, Vimpat sowie Lacosamid UCB wird es neue pädiatrische Indikationen geben.
Für Ayvakyt (Avapritinib) von Blueprint sollen die neuen Wirkstärken 25 mg- und 50 mg-Tabletten zugelassen werden und eine neue Indikation: Das Arzneimittel soll künftig auch bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose indiziert sein, und zwar als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie nach mindestens einer systemischen Therapie.
Jardiance (Empagliflozin/Boehringer Ingelheim) wird künftig in der Indikation Herzinsuffizienz auch bei erhaltener Ejektionsfraktion angewendet werden können, denn die bisherige Einschränkung der Anwendung auf Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion entfällt. Künftig heißt es für das Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz in der Produktinformation: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet.
Ausgeweitet wird auch die Indikation von Senshio (Ospemifen/Shionogi). Das Arzneimittel soll künftig angewendet werden können zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen. Die Einschränkung auf Patientinnen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt, soll künftig entfallen.
Neue pädiatrische Indikationen
Dupixent (Dupilumab/Sanofi) ist künftig in der Indikation Asthma bereits bei Kindern unter 12 Jahren indiziert. Dupixent kann angewendet werden als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Tecfidera (Dimethylfumarat/Biogen) wird zur Behandlung einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose auch schon bei Kindern im Alter von 13 Jahren und älter angewendet werden können.
Mit den Antiepileptika Brivaracetam und Lacosamid von UCB sollen fokale epileptische Anfälle bei Kindern künftig schon ab einem Alter von 2 (bisher 4) Jahren behandelt werden können. Für Briviact (Brivaracetam/UCB) lautet die neue Indikation: „Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie“.
Für die beiden Arzneimittel Vimpat (Lacosamid) von UCB sowie Lacosamid UCB lautet die Anwendung künftig: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
Bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle von Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie bleibt die Altersbeschränkung „ab 4 Jahre“ bestehen.
Die CHMP-Opinions für die vorgenannten Indikationserweiterungen gehen jetzt an die Europäische Kommission, die über die Zulassungsänderungen entscheidet.