EU-Zulassungsbilanz: 2022 könnte ein Rekordjahr werden

MAA22, 28.11.2022
EMA und EU-Kommission haben in den ersten drei Quartalen dieses Jahres eine beachtliche Zahl neuer Arzneimittel in den Markt entlassen. Im Gesamtjahr 2022 dürfte die gute Zulassungsbilanz von 2021 noch übertroffen, vielleicht sogar ein neuer Fünfjahresrekord aufgestellt werden. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht des MAA-Report hervor. >> mehr

CHMP im November: Breites Spektrum von Indikationserweiterungen

MAA21, 14.11.2022
Der CHMP hat während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions für Indikationserweiterungen von 11 bereits zugelassenen Arzneimitteln abgegeben. Die empfohlenen Typ-II-Variations bieten neue Anwendungsmöglichkeiten für ein breites Indikationsspektrum: Krebs, Hautkrankheiten, Herz/Kreislauf, Ophthalmologie und Infektionen. >> mehr

Nach CHMP-Votum: Proteinbasierter COVID-19-Booster VidPrevtyn Beta von Sanofi und GSK zugelassen

MAA21, 14.11.2022
Eine neue COVID-19-Vakzine zur Auffrischung, proteinbasiert, adjuvantiert und gegen die Beta-Variante von SARS-CoV-2 gerichtet, ein weiteres Biosimilar von Forsteo, ein Generikum von Esbriet und ein Generikum von Bridion: Für diese vier Produkte hat der CHMP während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions abgegeben. Der neue COVID-19-Impfstoff, VidPrevtyn Beta, wurde umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen. >> mehr

EU-Zulassung für den an Omikron BA.4/5 angepassten Booster von Spikevax

MAA20; 01.11.2022
Die Europäische Kommission hat am 20.10.22 die Booster-Vakzine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 von Moderna zugelassen. Damit sind in der EU nunmehr zwei bivalente Auffrischungsimpfungen verkehrsfähig, die an die SARS-CoV-2-Varianten Omikron BA.4/BA.5 adaptiert wurden. Der bivalente Booster von Pfizer und BioNTech, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, hatte im September Grünes Licht erhalten. Omikron BA.5 ist derzeit die dominierende Variante von SARS-CoV-2. >> mehr