CHMP-Oktobersitzung: Fünf neue Therapien und ein neuer Dengue-Impfstoff

MAA19; 17.10.2022
Der CHMP hat während seiner Sitzung im Oktober 2022 Positive Opinions für fünf neue Therapien abgegeben, darunter Ebvallo (Tabelecleucel), die erste Therapie für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung. Positiv bewertet hat der Ausschuss auch die neue tetravalente Dengue-Vakzine von Takeda. Sie wurde erstmals nach einem parallelen Verfahren sowohl für die Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als auch für Zulassungen außerhalb des EWR nach dem EU-M4all-Programm in Zusammenarbeit mit der WHO geprüft. >> mehr

Neuartige Therapien: Pilotprogramm der EMA speziell für Non-Profit-Entwicklungen

MAA18; 04.10.2022
Speziell für Wissenschaftler (academic sponsors) und Non-Profit-Organisationen hat die EMA ein Pilotprojekt gestartet, mit dem die Überführung von Entwicklungsprojekten aus der Grundlagenforschung in Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unterstützt werden soll. Bis zu fünf Arzneimittel sollen diese Unterstützung im Rahmen des Projektes erhalten. Der erste Kandidat steht bereits fest. >> mehr

EMA und HMA: Biosimilars mit Zulassung in der EU sind austauschbar

MAA18; 04.10.2022
Die EMA und die Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (HMA) vertreten in einer gemeinsamen Stellungnahme*) die Position, dass in der EU zugelassene Biosimilars mit ihrem Referenzarzneimittel oder mit einem äquivalenten Biosimilar austauschbar sind. Die Austauschbarkeit von Biosimilars werde schon in vielen Mitgliedstaaten der EU praktiziert, heißt es dazu auf der EMA-Website. Mit der gemeinsamen Stellungnahme werde dieser Ansatz harmonisiert. Sie schaffe mehr Klarheit für Healthcare Professionals und trage dazu bei, dass mehr Patienten EU-weit Zugang zu Biologika erhalten. >> mehr