EU-Kommission lässt an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zu

MAA17; 19.09.2022
Am 12.09.22 hat die Europäische Kommission eine bivalente, an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zugelassen, nicht einmal zwei Wochen nach der Zulassung der an BA.1 angepassten Versionen von Comirnaty von Pfizer und BioNTech und Spikevax von Moderna. Omikron BA.5 ist die derzeit dominierende Variante des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2-Virus. >> mehr

CHMP: Neue Anwendungen für Brukinsa, Skyrizi, Yescarta, Xalkori und Evusheld

MAA17; 19.09.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung 2022 für neue Indikationen von 11 Arzneimitteln ausgesprochen. So soll Brukinsa künftig auch beim MZL indiziert sein, Skyrizi auch bei Morbus Crohn, Yescarta beim DLBCL auch second-line, Xalkori bei Kindern auch bei ALCL und IMT und Evusheld nicht nur zur Präexpositionsprophylaxe, sondern auch zur Behandlung von COVID-19. Für mehrere Arzneimittel wurde zudem die Altersgrenze für die Anwendung herabgesetzt. >> mehr

CHMP: Antikörper für Babys erste RSV-Saison und fünf neue Arzneimittel für seltene Krankheiten

MAA17; 19.09.2022
Während seiner Septembersitzung 2022 hat sich der CHMP auf Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von zwölf Arzneimitteln verständigt, davon fünf mit Orphan-Drug-Status. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung eines monoklonalen Antikörpers, der mit einer einzigen Injektion Neugeborene und Kleinkinder während ihrer ersten RSV-Saison vor der RSV-Erkrankung schützen soll. Zur CHMP-Empfehlung und anschließenden Zulassung einer an die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Version von Comirnaty siehe die separate Meldung. >> mehr

Kyriakides stellt Impfstoffe auch gegen Omikron BA.4 und BA.5 in Aussicht

MAA16; 05.09.2022
Am 01.09.22 hat die Europäische Kommission zwei bivalente, an die Omikron-Subvariante BA.1 angepasste Booster-Vakzinen von Moderna sowie Pfizer/BioNTech zugelassen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erwartet vorbehaltlich der Bewertung durch die EMA „in den kommenden Wochen“ auch eine Opinion zu angepassten Impfstoffen gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5. >> mehr