CHMP empfiehlt neue Indikationen für sieben Arzneimittel – Imvanex auch gegen Affenpocken zugelassen

MAA14; 25.07.2022
Imvanex auch gegen Affenpocken, Auffrischungsimpfung mit Spikevax auch schon für Jugendliche, Genvoya auch schon bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, Imcivree beim Bardet‑Biedl Syndrom, Retsevmo beim RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom auch first-line, Tecartus auch bei ALL, Ultomiris auch bei generalisierter Myasthenia gravis. Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP im Juli 2022 ausgesprochen. Die Indikationserweiterung für Imvanex hat die Europäische Kommission umgehend zugelassen. Die übrigen neuen Indikationen werden wirksam, wenn die Kommission diesen zugestimmt hat. >> mehr

CHMP-Julisitzung 2022: Neue Therapieoptionen für Patienten mit RRMM, ATTR-Amyloidose und Molybdän-Cofaktor-Defizienz

MAA14; 25.07.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im Juli 2022 für die Zulassung von elf Arzneimitteln ausgesprochen, acht davon enthalten neue Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen. Drei Arzneimittel haben zum Zeitpunkt der CHMP-Entscheidung Orphan-Drug-Status; diese eröffnen neue Therapieoptionen für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (Teclistamab),
ATTR-Amyloidose (Vutrisiran) und Molybdän-Cofaktor-Defizienz (Fosdenopterin).
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EMA unternimmt weitere Schritte zur Identifizierung von Engpässen bei Arzneimitteln

MAA13; 11.07.2022
Die EMA hat Ende Juni/Anfang Juli 2022 weitere Maßnahmen eingeleitet, um in Notlagen für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf Arzneimittelengpässe reagieren zu können. Stichworte sind die Liste der Haupttherapiegruppen und der Launch der i-SPOC-Registrierung. Damit setzt die Agentur die Verordnung (EU) 2022/123 um, die der Agentur eine verstärkte Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zuweist. >> mehr