CHMP Im Juni: Erste Gentherapie von Hämophilie A nimmt vorletzte Zulassungshürde

MAA12; 27.6.2022
Der CHMP hat auf seiner Junisitzung 2022 die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln empfohlen. Vier davon haben Orphan-Drug-Status, darunter auch die erste Gentherapie für Patienten mit Hämophilie A. Die Empfehlungen bedürfen noch der Zustimmung durch die Europäische Kommission, damit die neuen Arzneimittel in der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein verkehrsfähig werden. >> mehr

Arzneimittelengpässe: EMA veröffentlicht Liste der für den COVID-19-Gesundheitsnotstand kritischen Produkte

MAA11; 13.06.2022
Die bei der EMA neu eingerichtete Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln (MSSG) hat am 07.06.22 erstmals eine Liste von Arzneimitteln aufgestellt, die für den COVID-19-Gesundheitsnotstand (versorgungs)kritisch sind. Wie die EMA mitteilt, würden Angebot und Nachfrage mit diesen Arzneimitteln engmaschig überwacht, um potenziellen oder akuten Verknappungen zu begegnen. >> mehr

Ab Dezember gilt eine novellierte EMA-Leitlinie für die Entwicklung antibakterieller Arzneimittel

MAA11; 13.06.2022
Die EMA veröffentlichte am 24.05.22 auf ihrer Website die neue Leitlinie zur Bewertung von Humanarzneimitteln, die für die Behandlung von bakteriellen Infektionen entwickelt werden*. Sie wird am 01.12.22 wirksam und ersetzt die zuletzt 2012 überarbeitete Vorgängerversion. Ergänzt wird die Leitlinie durch einen Anhang, der sich mit Pädiatrie-spezifischen Anforderungen an klinische Daten befasst**. >> mehr