Synchron Research Services: CHMP empfiehlt für etwa 100 Generika Ruhen der Zulassung

MAA10; 23.05.2022
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung das Ruhen der Zulassung für etwa 100 Generika empfohlen, weil sie nach Feststellung des Ausschusses auf der Grundlage mangelhafter Bioäquivalenzstudien zugelassen wurden, die durch das indische Auftragsforschungsunternehmen (CRO) Synchron Research Services (Ahmedabad) durchgeführt wurden. Lediglich für etwa 20 Arzneimittel liegen Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor, weshalb diese in der EU auf dem Markt bleiben können. >> mehr

CHMP: Neue Indikationen für Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq and Xeljanz

MAA10; 23.05.2022
Der CHMP hat sich bei seiner Maisitzung für die Erweiterung der Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen: Cosentyx auch bei Enthesitis-assoziierter Arthritis und aktiver Juveniler Psoriasis Arthritis, Keytruda beim Melanom auch bereits für jugendliche Patienten und mit erweiterter adjuvanter Anwendung, Nexpovio beim Multiplen Myelom in Kombination mit Bortezomib bereits nach einer Vorbehandlung, Olumiant auch bei schwerer Alopecia areata, Rinvoq auch bei Colitis ulcerosa und Xeljanz bei aktiver ankylosierender Spondylitis. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer Booster-Dosis der COVID-19-Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca), die im Anschluss an die Sitzung von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. >> mehr