Neue Therapieoptionen für Patienten mit Epidermolysis bullosa, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und follikulärem Lymphom

MAA08; 25.04.2022
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Epidermolysis bullosa, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und follikulärem Lymphom abgegeben. Außerdem votierte der Ausschuss für ein Generikum von Pirfenidon und gab wissenschaftliche Gutachten für die flexiblere Lagerung von zwei Humaninsulinen ab, die sich an Länder außerhalb der EU richten. >> mehr

Neue Indikationen für vier Krebsarzneimittel

MAA08; 25.04.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für neue Indikationen von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Damit stehen auch neue Anwendungen für die vier Krebsarzneimittel Keytruda, Retsevmo, Tecentriq und Yescarta vor der Zulassung. >> mehr

EMA erhöht Gebühren: Anpassung an Inflation der Jahre 2020 und 2021

MAA07 11.04.2022
Die Europäische Arzneimittelagentur verlangt per 1. April 2022 von den Antragstellern und Zulassungsinhabern höhere Gebühren. Diesmal liegen der Erhöhung die Inflationsraten der beiden Jahre 2020 mit +0,3% und 2021 von + 5.3% zugrunde. Denn im vergangenen Jahr hatte die Europäische Kommission keine Inflationsanpassung vorgenommen. Nicht erfasst von der Maßnahme sind die Gebühren für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Diese sollen im späteren Jahresverlauf 2022 angepasst werden. >> mehr