CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für Opdivo, Yervoy, Verzenios, Beovu, Spikevax, Comirnaty, Delstrigo und Pifeltro

MAA4, 28.02.2022
Opdivo und Yervoy beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus auch Firstline, Opdivo auch zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC), Verzenios beim Brustkrebs schon im Frühstadium, Beovu beim diabetischen Makulaödem, Spikevax schon zur Impfung von Kindern ab 6 Jahren und die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty schon ab 12 Jahren: Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Februarsitzung ausgesprochen. Außerdem empfiehlt er, die HIV-Arzneimittel Delstrigo und Pifeltro schon bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen. >> mehr

EU-Zulassungsbilanz: Gutes Vorjahr noch übertroffen

MAA03, 14.02.2022
Auch 2021 war ein gutes Jahr für neue Arzneimittel in der EU. Die Vorjahreszahl an zentralen Zulassungen wurde sogar noch leicht übertroffen und erneut das zweitbeste Ergebnis seit 2018 erzielt. Wie aus dem Jahresbericht 2021 des „MAA Report" weiter hervorgeht, hatten drei Viertel der neu zugelassenen Arzneimittel zum Stichtag 31. Dezember 2021 auch eine Zulassung in den USA. Die Bearbeitungszeiten der FDA sind zwar kürzer als die von EMA und Europäischer Kommission. Bei den bislang zugelassenen COVID-19-Vakzinen und -Arzneimitteln kann die EU aber durchaus mithalten, was die zügige Antragsprüfung angeht. >> mehr