EU-Zulassungsbilanz: 2022 könnte ein Rekordjahr werden

MAA22, 28.11.2022
EMA und EU-Kommission haben in den ersten drei Quartalen dieses Jahres eine beachtliche Zahl neuer Arzneimittel in den Markt entlassen. Im Gesamtjahr 2022 dürfte die gute Zulassungsbilanz von 2021 noch übertroffen, vielleicht sogar ein neuer Fünfjahresrekord aufgestellt werden. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht des MAA-Report hervor. >> mehr

CHMP im November: Breites Spektrum von Indikationserweiterungen

MAA21, 14.11.2022
Der CHMP hat während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions für Indikationserweiterungen von 11 bereits zugelassenen Arzneimitteln abgegeben. Die empfohlenen Typ-II-Variations bieten neue Anwendungsmöglichkeiten für ein breites Indikationsspektrum: Krebs, Hautkrankheiten, Herz/Kreislauf, Ophthalmologie und Infektionen. >> mehr

Nach CHMP-Votum: Proteinbasierter COVID-19-Booster VidPrevtyn Beta von Sanofi und GSK zugelassen

MAA21, 14.11.2022
Eine neue COVID-19-Vakzine zur Auffrischung, proteinbasiert, adjuvantiert und gegen die Beta-Variante von SARS-CoV-2 gerichtet, ein weiteres Biosimilar von Forsteo, ein Generikum von Esbriet und ein Generikum von Bridion: Für diese vier Produkte hat der CHMP während seiner Novembersitzung 2022 Positive Opinions abgegeben. Der neue COVID-19-Impfstoff, VidPrevtyn Beta, wurde umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen. >> mehr

EU-Zulassung für den an Omikron BA.4/5 angepassten Booster von Spikevax

MAA20; 01.11.2022
Die Europäische Kommission hat am 20.10.22 die Booster-Vakzine Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 von Moderna zugelassen. Damit sind in der EU nunmehr zwei bivalente Auffrischungsimpfungen verkehrsfähig, die an die SARS-CoV-2-Varianten Omikron BA.4/BA.5 adaptiert wurden. Der bivalente Booster von Pfizer und BioNTech, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, hatte im September Grünes Licht erhalten. Omikron BA.5 ist derzeit die dominierende Variante von SARS-CoV-2. >> mehr

CHMP-Oktobersitzung: Fünf neue Therapien und ein neuer Dengue-Impfstoff

MAA19; 17.10.2022
Der CHMP hat während seiner Sitzung im Oktober 2022 Positive Opinions für fünf neue Therapien abgegeben, darunter Ebvallo (Tabelecleucel), die erste Therapie für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung. Positiv bewertet hat der Ausschuss auch die neue tetravalente Dengue-Vakzine von Takeda. Sie wurde erstmals nach einem parallelen Verfahren sowohl für die Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als auch für Zulassungen außerhalb des EWR nach dem EU-M4all-Programm in Zusammenarbeit mit der WHO geprüft. >> mehr

Neuartige Therapien: Pilotprogramm der EMA speziell für Non-Profit-Entwicklungen

MAA18; 04.10.2022
Speziell für Wissenschaftler (academic sponsors) und Non-Profit-Organisationen hat die EMA ein Pilotprojekt gestartet, mit dem die Überführung von Entwicklungsprojekten aus der Grundlagenforschung in Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unterstützt werden soll. Bis zu fünf Arzneimittel sollen diese Unterstützung im Rahmen des Projektes erhalten. Der erste Kandidat steht bereits fest. >> mehr

EMA und HMA: Biosimilars mit Zulassung in der EU sind austauschbar

MAA18; 04.10.2022
Die EMA und die Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (HMA) vertreten in einer gemeinsamen Stellungnahme*) die Position, dass in der EU zugelassene Biosimilars mit ihrem Referenzarzneimittel oder mit einem äquivalenten Biosimilar austauschbar sind. Die Austauschbarkeit von Biosimilars werde schon in vielen Mitgliedstaaten der EU praktiziert, heißt es dazu auf der EMA-Website. Mit der gemeinsamen Stellungnahme werde dieser Ansatz harmonisiert. Sie schaffe mehr Klarheit für Healthcare Professionals und trage dazu bei, dass mehr Patienten EU-weit Zugang zu Biologika erhalten. >> mehr

EU-Kommission lässt an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zu

MAA17; 19.09.2022
Am 12.09.22 hat die Europäische Kommission eine bivalente, an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Version von Comirnaty zugelassen, nicht einmal zwei Wochen nach der Zulassung der an BA.1 angepassten Versionen von Comirnaty von Pfizer und BioNTech und Spikevax von Moderna. Omikron BA.5 ist die derzeit dominierende Variante des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2-Virus. >> mehr

CHMP: Neue Anwendungen für Brukinsa, Skyrizi, Yescarta, Xalkori und Evusheld

MAA17; 19.09.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung 2022 für neue Indikationen von 11 Arzneimitteln ausgesprochen. So soll Brukinsa künftig auch beim MZL indiziert sein, Skyrizi auch bei Morbus Crohn, Yescarta beim DLBCL auch second-line, Xalkori bei Kindern auch bei ALCL und IMT und Evusheld nicht nur zur Präexpositionsprophylaxe, sondern auch zur Behandlung von COVID-19. Für mehrere Arzneimittel wurde zudem die Altersgrenze für die Anwendung herabgesetzt. >> mehr

CHMP: Antikörper für Babys erste RSV-Saison und fünf neue Arzneimittel für seltene Krankheiten

MAA17; 19.09.2022
Während seiner Septembersitzung 2022 hat sich der CHMP auf Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von zwölf Arzneimitteln verständigt, davon fünf mit Orphan-Drug-Status. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung eines monoklonalen Antikörpers, der mit einer einzigen Injektion Neugeborene und Kleinkinder während ihrer ersten RSV-Saison vor der RSV-Erkrankung schützen soll. Zur CHMP-Empfehlung und anschließenden Zulassung einer an die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Version von Comirnaty siehe die separate Meldung. >> mehr

Kyriakides stellt Impfstoffe auch gegen Omikron BA.4 und BA.5 in Aussicht

MAA16; 05.09.2022
Am 01.09.22 hat die Europäische Kommission zwei bivalente, an die Omikron-Subvariante BA.1 angepasste Booster-Vakzinen von Moderna sowie Pfizer/BioNTech zugelassen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erwartet vorbehaltlich der Bewertung durch die EMA „in den kommenden Wochen“ auch eine Opinion zu angepassten Impfstoffen gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5. >> mehr

Halbjahresbilanz 2022 des MAA-Report: 10% weniger Neuzulassungen, aber guter Start ins dritte Quartal

MAA15; 22.08.2022
Die Bilanz an zentralen Arzneimittelzulassungen der EU-Kommission fiel im 1. Halbjahr 2022 etwas schwächer aus als in der gleichen Vorjahreszeit. Die EMA ist jedoch mit einem guten Polster an Positive Opinions ins 3. Quartal gestartet, so dass für das Gesamtjahr mit ähnlich vielen Zulassungen wie im Jahr 2021 gerechnet werden kann. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des MAA-Report, der für jedes Arzneimittel auch die Verfahrensdauer dokumentiert. >> mehr

CHMP empfiehlt neue Indikationen für sieben Arzneimittel – Imvanex auch gegen Affenpocken zugelassen

MAA14; 25.07.2022
Imvanex auch gegen Affenpocken, Auffrischungsimpfung mit Spikevax auch schon für Jugendliche, Genvoya auch schon bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, Imcivree beim Bardet‑Biedl Syndrom, Retsevmo beim RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom auch first-line, Tecartus auch bei ALL, Ultomiris auch bei generalisierter Myasthenia gravis. Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP im Juli 2022 ausgesprochen. Die Indikationserweiterung für Imvanex hat die Europäische Kommission umgehend zugelassen. Die übrigen neuen Indikationen werden wirksam, wenn die Kommission diesen zugestimmt hat. >> mehr

CHMP-Julisitzung 2022: Neue Therapieoptionen für Patienten mit RRMM, ATTR-Amyloidose und Molybdän-Cofaktor-Defizienz

MAA14; 25.07.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im Juli 2022 für die Zulassung von elf Arzneimitteln ausgesprochen, acht davon enthalten neue Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen. Drei Arzneimittel haben zum Zeitpunkt der CHMP-Entscheidung Orphan-Drug-Status; diese eröffnen neue Therapieoptionen für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (Teclistamab),
ATTR-Amyloidose (Vutrisiran) und Molybdän-Cofaktor-Defizienz (Fosdenopterin).
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EMA unternimmt weitere Schritte zur Identifizierung von Engpässen bei Arzneimitteln

MAA13; 11.07.2022
Die EMA hat Ende Juni/Anfang Juli 2022 weitere Maßnahmen eingeleitet, um in Notlagen für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf Arzneimittelengpässe reagieren zu können. Stichworte sind die Liste der Haupttherapiegruppen und der Launch der i-SPOC-Registrierung. Damit setzt die Agentur die Verordnung (EU) 2022/123 um, die der Agentur eine verstärkte Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zuweist. >> mehr

CHMP Im Juni: Erste Gentherapie von Hämophilie A nimmt vorletzte Zulassungshürde

MAA12; 27.6.2022
Der CHMP hat auf seiner Junisitzung 2022 die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln empfohlen. Vier davon haben Orphan-Drug-Status, darunter auch die erste Gentherapie für Patienten mit Hämophilie A. Die Empfehlungen bedürfen noch der Zustimmung durch die Europäische Kommission, damit die neuen Arzneimittel in der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein verkehrsfähig werden. >> mehr

Arzneimittelengpässe: EMA veröffentlicht Liste der für den COVID-19-Gesundheitsnotstand kritischen Produkte

MAA11; 13.06.2022
Die bei der EMA neu eingerichtete Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln (MSSG) hat am 07.06.22 erstmals eine Liste von Arzneimitteln aufgestellt, die für den COVID-19-Gesundheitsnotstand (versorgungs)kritisch sind. Wie die EMA mitteilt, würden Angebot und Nachfrage mit diesen Arzneimitteln engmaschig überwacht, um potenziellen oder akuten Verknappungen zu begegnen. >> mehr

Ab Dezember gilt eine novellierte EMA-Leitlinie für die Entwicklung antibakterieller Arzneimittel

MAA11; 13.06.2022
Die EMA veröffentlichte am 24.05.22 auf ihrer Website die neue Leitlinie zur Bewertung von Humanarzneimitteln, die für die Behandlung von bakteriellen Infektionen entwickelt werden*. Sie wird am 01.12.22 wirksam und ersetzt die zuletzt 2012 überarbeitete Vorgängerversion. Ergänzt wird die Leitlinie durch einen Anhang, der sich mit Pädiatrie-spezifischen Anforderungen an klinische Daten befasst**. >> mehr

Synchron Research Services: CHMP empfiehlt für etwa 100 Generika Ruhen der Zulassung

MAA10; 23.05.2022
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung das Ruhen der Zulassung für etwa 100 Generika empfohlen, weil sie nach Feststellung des Ausschusses auf der Grundlage mangelhafter Bioäquivalenzstudien zugelassen wurden, die durch das indische Auftragsforschungsunternehmen (CRO) Synchron Research Services (Ahmedabad) durchgeführt wurden. Lediglich für etwa 20 Arzneimittel liegen Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor, weshalb diese in der EU auf dem Markt bleiben können. >> mehr

CHMP: Neue Indikationen für Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq and Xeljanz

MAA10; 23.05.2022
Der CHMP hat sich bei seiner Maisitzung für die Erweiterung der Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen: Cosentyx auch bei Enthesitis-assoziierter Arthritis und aktiver Juveniler Psoriasis Arthritis, Keytruda beim Melanom auch bereits für jugendliche Patienten und mit erweiterter adjuvanter Anwendung, Nexpovio beim Multiplen Myelom in Kombination mit Bortezomib bereits nach einer Vorbehandlung, Olumiant auch bei schwerer Alopecia areata, Rinvoq auch bei Colitis ulcerosa und Xeljanz bei aktiver ankylosierender Spondylitis. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer Booster-Dosis der COVID-19-Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca), die im Anschluss an die Sitzung von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. >> mehr

Neue Therapieoptionen für Patienten mit Epidermolysis bullosa, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und follikulärem Lymphom

MAA08; 25.04.2022
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Epidermolysis bullosa, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und follikulärem Lymphom abgegeben. Außerdem votierte der Ausschuss für ein Generikum von Pirfenidon und gab wissenschaftliche Gutachten für die flexiblere Lagerung von zwei Humaninsulinen ab, die sich an Länder außerhalb der EU richten. >> mehr

Neue Indikationen für vier Krebsarzneimittel

MAA08; 25.04.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für neue Indikationen von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Damit stehen auch neue Anwendungen für die vier Krebsarzneimittel Keytruda, Retsevmo, Tecentriq und Yescarta vor der Zulassung. >> mehr

EMA erhöht Gebühren: Anpassung an Inflation der Jahre 2020 und 2021

MAA07 11.04.2022
Die Europäische Arzneimittelagentur verlangt per 1. April 2022 von den Antragstellern und Zulassungsinhabern höhere Gebühren. Diesmal liegen der Erhöhung die Inflationsraten der beiden Jahre 2020 mit +0,3% und 2021 von + 5.3% zugrunde. Denn im vergangenen Jahr hatte die Europäische Kommission keine Inflationsanpassung vorgenommen. Nicht erfasst von der Maßnahme sind die Gebühren für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Diese sollen im späteren Jahresverlauf 2022 angepasst werden. >> mehr

CHMP empfiehlt neue Indikationen für Cabometyx, Jakavi, Keytruda, Kymriah und Polivy

MAA06 28.03.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Märzsitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln ausgesprochen. Wenn sich die Europäische Kommission den Voten anschließt, kann Cabometyx künftig auch beim Schilddrüsenkarzinom, Jakavi auch bei der Graft-versus-Host-Erkrankung, Keytruda bei Gebärmutterhalskrebs sowie bei fünf Krebserkrankungen mit MSI-H oder dMMR, Kymriah auch beim follikulären Lymphom und Polivy in Kombination mit R-CHP auch bei zuvor unbehandeltem DLBCL angewendet werden. >> mehr

EMA zieht Bilanz nach fünf Jahren PRIME

MAA05, 14.03.2022
Ein Report der EMA über die Erfahrungen mit den ersten fünf Jahren PRIME zeigt: Das Programm ist erfolgreich, indem es das Zulassungsverfahren vor allem für kleine und mittlere Unternehmen verkürzt und Patienten zu einem schnelleren Zugang zu Arzneimitteln mit ungedecktem Bedarf verhilft. Der Report enthält auch eine Fülle von Empfehlungen für die Weiterentwicklung des Programms. "Product Development Tracker" und „Submission Readiness Meeting" sind nur einige der Stichworte. >> mehr

CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für Opdivo, Yervoy, Verzenios, Beovu, Spikevax, Comirnaty, Delstrigo und Pifeltro

MAA4, 28.02.2022
Opdivo und Yervoy beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus auch Firstline, Opdivo auch zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC), Verzenios beim Brustkrebs schon im Frühstadium, Beovu beim diabetischen Makulaödem, Spikevax schon zur Impfung von Kindern ab 6 Jahren und die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty schon ab 12 Jahren: Für diese Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Februarsitzung ausgesprochen. Außerdem empfiehlt er, die HIV-Arzneimittel Delstrigo und Pifeltro schon bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen. >> mehr

EU-Zulassungsbilanz: Gutes Vorjahr noch übertroffen

MAA03, 14.02.2022
Auch 2021 war ein gutes Jahr für neue Arzneimittel in der EU. Die Vorjahreszahl an zentralen Zulassungen wurde sogar noch leicht übertroffen und erneut das zweitbeste Ergebnis seit 2018 erzielt. Wie aus dem Jahresbericht 2021 des „MAA Report" weiter hervorgeht, hatten drei Viertel der neu zugelassenen Arzneimittel zum Stichtag 31. Dezember 2021 auch eine Zulassung in den USA. Die Bearbeitungszeiten der FDA sind zwar kürzer als die von EMA und Europäischer Kommission. Bei den bislang zugelassenen COVID-19-Vakzinen und -Arzneimitteln kann die EU aber durchaus mithalten, was die zügige Antragsprüfung angeht. >> mehr

CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für acht Arzneimittel

MAA02, 31.01.2022
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für Indikationserweiterungen von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, werden Ayvakyt auch bei Mastozytose und Jardiance in der Indikation Herzinsuffizienz auch bei erhaltener Ejektionsfraktion angewendet werden können. Für Senshio zur Behandlung einer vulvovaginalen Atrophie fällt eine Anwendungsbeschränkung weg und für Dupixent, Tecfidera sowie die Antiepileptika Briviact, Vimpat sowie Lacosamid UCB wird es neue pädiatrische Indikationen geben. >> mehr

EMA, HMA und EU-Kommission starten Initiative „ACT EU“: Klinische Forschung in der EU soll gestärkt werden

MAA01, 17.01.2022
Die Europäische Kommission, das Netzwerk der Leiter der nationalen Zulassungsagenturen (HMA) und die EMA haben im Januar 2022 die Initiative ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) ins Leben gerufen. Ziel ist es, die EU als Zentrum für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel weiter zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren. >> mehr