Zulassungszahlen: Gute Bilanz des Vorjahres wird voraussichtlich auch 2021 erreicht
Das Zulassungsgeschehen in den ersten neun Monaten 2021 spricht dafür, dass das gute Vorjahresergebnis erfolgreich abgeschlossener zentralisierter Verfahren für Humanarzneimittel in der EU auch in diesem Jahr erreicht wird. Ob dieBilanz von 2020 noch übertroffen wird, hängt wesentlich davon ab, ob weitere COVID-19 Therapeutika oder Vakzinen noch bis Jahresende die Zulassungshürde nehmen.
Wie aus der aktuellen Quartalsstatistik des „MAA-Report“ hervorgeht, hat die Europäische Kommission bis 30. September 2021, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 54 (Vorjahr: 47) neue Arzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EU plus Norwegen, Island und Liechtenstein) zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen, jedoch einschließlich Biosimilars).
Sollte die Behörde noch die12 positiven CHMP-Opinions aus der Oktober- und der Septembersitzung in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 66 Zulassungen in denBüchern stehen und damit so viele wie im Jahr 2020. Im Vorjahr war nach der Zählweise des „MAA-Report“ die zweithöchste Zulassungszahl der vergangenen fünf Jahre erzielt worden.
MAA20, 02.11.2021