USA: BioNTech und Pfizer beantragen Erweiterung der Anwendung für COVID-19-Impfstoff auf 12-15-Jährige – Anträge in anderen Ländern folgen
BioNTech und Pfizer haben am 09.04.21 in den USA den Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) für ihren COVID-19-Impfstoff (Warenzeichen in der EU: Comirnaty) gestellt. Damit soll die Anwendung im Rahmen der EUA künftig auch bei Jugendlichen im Alter ab 12, statt wie bisher ab 16 Jahren, zugelassen sein. Entsprechende Anträge auf Erweiterungen von Notfall- oder bedingten Zulassungen in anderen Ländern, darunter bei der EMA, sollen in Kürze folgen. In der EU hat mRNA-Impfstoff unter dem Warenzeichen Comirnaty seit dem 21.12.21 eine bedingte Zulassung.
Die Anträge stützen sich auf Daten einer Phase-3-Studie in den USA mit 2.260 Jugendlichen im Alter von 12- bis 15 Jahren, mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion. Nach Angaben der beiden Unternehmen zeigten die Daten eine 100-prozentige Wirksamkeit und robuste Antikörperantworten. Es seien 18 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1.129) und keine Fälle in der Impfstoffgruppe beobachtet (n=1.131) worden. Die Impfung habe neutralisierende SARS-CoV-2 Antikörper-Titer (geometric mean titer, „GMT“) von 1239,5 induziert und somit einen Monat nach der zweiten Dosis eine starke Wirksamkeit in einer Teilgruppe der Jugendlichen gezeigt im Vergleich zu einem GMT-Wert von 705,1 der in einer früheren Analyse bei 16- bis 25-jährigen Teilnehmern registriert worden sei. BNT162b2 sei außerdem gut verträglich und die Nebenwirkungen hätten sich als vergleichbar mit denen bei 16- bis 25-Jährigen gezeigt.
Studie auch mit sechs Monate bis 11 Jahre alten Kindern
Inzwischen sind nach Angaben der Unternehmen auch die ersten gesunden Kinder in einer globalen, fortlaufenden Studie der Phasen 1 bis 3 geimpft worden. Mit ihr soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Vakzine bei Kindern ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr untersucht werden. Der Impfplan sieht zwei Dosen, im Abstand von ca. 21 Tagen, in drei Altersgruppen vor: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 5-Jährige und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr.