Scientific Opinion für Casirivimab und Imdevimab im harmonisierten Verfahren
Wie angekündigt hat der CHMP für die EU eine harmonisierte wissenschaftliche Artikel-5(3)-Opinion zu den Antikörpern Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche abgegeben1 Sie soll die Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene für eine Anwendung bei COVID-19-Patienten, bereits vor der möglichen EU-weiten Zulassung, unterstützen. Der Opinion zufolge, kann REGN-COV2 zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, die für COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Für den Antikörper-Cocktail läuft außerdem bei der EMA seit 01.02.21 eine Rolling Review.
In Deutschland soll das Arzneimittel laut Ankündigung des Bundesgesundheitsministeriums ab Ende Februar 2021 auf der Grundlage der MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) nach Beschaffung durch das Ministerium in der Versorgung eingesetzt werden können, und zwar durch bestimmte spezialisierte Ärztinnen und Ärzte in Krankenhäusern oder Krankenhausambulanzen. In den USA hat REGN-COV2 schon im November 2020 eine Notfallzulassung erhalten. Eine weitere Bewertung nach Artikel 5(3) der EU-Verordnung 726/2004 ist derzeit für die (COVID-19-)Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab von Lilly beim CHMP im Gange.
1) Conditions of Use, Conditions for Distribution and Patients Targeted and Conditions for Safety Monitoring Addressed to Member States for Unauthorised Product Available for Use