Positive Opinions für neue Arzneimittel für Patienten mit CLL und FL, MS, Adrenogenitalem Syndrom und für ein neues orales Kontrazeptivum
Der CHMP hat sich bei seiner März-Sitzung für die Zulassung von drei neuen Therapien ausgesprochen. Sie eröffnen weitere Optionen für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), follikulärem Lymphom (FL), schubförmiger Multipler Sklerose MS sowie Adrenogenitalem Syndrom (AGS). Außerdem gab der CHMP ein positives Votum für ein neues orales Kontrazeptivum ab.
Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Copiktra (Duvelisib). Der duale Hemmer der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K-Delta und PI3K-Gamma) ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder therapieresistenter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei Vorbehandlungen sowie von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL), die auf mindestens zwei systemische Vorbehandlungen nicht angesprochen haben. Secura Bio hatte die weltweiten Rechte an Copiktra 2020 von Verastem erworben.
Ponvory (Ponesimod) von Janssen (J&J) ist ein neues orales MS-Arzneimittel. Der CHMP empfahl die Zulassung des S1P1-Modulators für Patienten mit schubförmiger MS (RMS) und aktiver Erkrankung.
Der Ausschuss votierte außerdem für das Orphan Drug Efmody von Diurnal zur Behandlung von Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren) und Erwachsenen mit Adrenogenitalem Syndrom (AGS). Das Hybridarzneimittel enthält Hydrocortison als Hartkapseln mit 5 mg, 10 mg and 20 mg in einer modifizierten Freisetzung zur zweimal-täglichen Anwendung.
Wenn die Europäische Kommission sich der Positive Opinion des CHMP anschließt, wird demnächst auch ein neues orales Kontrazeptivum verkehrsfähig werden. Es stammt aus der Entwicklung von Mithra und enthält das für Kontrazeptiva neuartige Östrogen Estetrol sowie das bekannte Gestagen Drospirenon. Gedeon Richter wird die Pille unter dem Warenzeichen Drovelis vermarkten. Auch das Duplikat Lydisilka der Mithra-Tochter Estetra SPRL erhielt Grünes Licht vom CHMP.