Opinion für Medicines for All (EU-M4all) und zentrale EU-Zulassung können künftig in einem parallelen Verfahren erlangt werden
Nach dem EU-M4all-Verfahren bewerten CHMP und PRAC in Zusammenarbeit mit der WHO auch Arzneimittel, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der EU bestimmt sind. Die EMA bietet Antragstellern künftig die Möglichkeit für ein paralleles Verfahren, mit dem sie etwa zur gleichen Zeit eine EU-M4all-Opinion und eine zentrale Zulassung für die EU erlangen können. Der Entwurf einer entsprechenden Leitlinie* steht seit 14.01.21 zur öffentlichen Konsultation auf der EMA-Website. Stakeholder können ihre Stellungnahme mit einem dort veröffentlichten Formular bis zum 15.02.21 abgeben.
Seit der Einführung des Medicines for All (EU-M4all)-Verfahrens nach Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Jahre 2004 haben elf Arzneimittel eine positive EU-M4all-Opinion erhalten (mit in der Folge 138 Zulassungen in 90 Ländern überwiegend mit niedrigen bis mittlerem Einkommen). Von diesen elf Arzneimitteln wurden fünf ebenfalls nach dem zentralisierten Verfahren in der EU zugelassen. Für vier von ihnen erfolgte die EU-Zulassung vor und für ein Arzneimittel nach der EU-M4all-Opinion.
The EMA bietet Antragstellern künftig die Möglichkeit, die Bewertung von Anträgen für eine zentrale EU-Zulassung und EU-M4all-Anträge parallel vorzunehmen, um eine EU-M4all-Opinion and eine zentrale EU-Zulassung (in etwa) gleichzeitig zu erhalten. Die Agentur erwartet von dieser Initiative Arbeitseinsparung und weniger Doppelarbeit, da Elemente der wissenschaftlichen Beratung und Bewertung des CHMP für das zentralisierte und das EU-M4all-Verfahren identisch sind.
Ein Vorteil des parallelen Verfahrens ergibt sich etwa daraus, dass dieselben CHMP/PRAC-Rapporteure und Co-Rapporteure die Anträge parallel bewerten, auch wenn sich die Zeitpläne unterscheiden können. In ihrer Leitlinie hat die EMA auch Kriterien formuliert, die Antragsteller für eine parallele Bewertung erfüllen müssen. So müssen die aktive(n) Substanze(n) der Produkte in beiden Anträgen identisch und die Indikationen vergleichbar sein. Dagegen dürfen sich die pharmazeutischen Formulierungen und die Art der Applikation in den beiden Anträgen unterscheiden.
* Guidance: Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedurehgjvcfdxAeqw