Neue Indikationen für sechs Krebsarzneimittel, Jardiance bei Herzinsuffizienz
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung die Erweiterung des Anwendungsspektrums der sechs Krebsarzneimittel Blincyto, Darzalex, Keytruda, Libtayo, Opdivo und Yervoy empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Anwendung von Jardiance bei Herzinsuffizienz aus, empfahl pädiatrische Anwendungen für Evotaz und Spherox und votierte für ein neues Wording der Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln mit Vildagliptin sowie der fixen Kombination von Vildagliptin und Metformin.
Wenn die Europäische Kommission den CHMP-Opinions folgt und die entsprechenden Zulassungen erteilt, werden für diese sechs Krebsarzneimittel weitere Indikationen in die Produktinformation aufgenommen:
Blincyto (Blinatumomab/Amgen) als Monotherapie wird auch angewendet werden können als Teil einer Konsolidierungstherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von einem Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen CD19-positiven B-Vorläufer-ALL.
Darzalex (Daratumumab/Janssen) in der subkutanen Formulierung (1.800 mg Injektionslösung) wird auch bei AL-Amyloidose angewendet werden können, und zwar in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu-diagnostizierter systemischer Leichtketten(AL)-Amyloidose.
In der Indikation Multiples Myelom wird diese Formulierung von Darzalex in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen angewendet werden können, die bereits eine Behandlung bestehend aus einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und auf Lenalidomid nicht angesprochen haben, oder die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen mit Lenalidomid und einen Proteasehemmer erhalten haben und die während oder nach der letzten Behandlung eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Keytruda (Pembrolizumab/MSD) wird in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie auch indiziert sein für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom des Oesophagus oder HER-2-negativen Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS >= 10 exprimieren.
Libtayo (Cemiplimab/Regeneron) kann künftig auch beim Basalzell-Karzinom und beim Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs angewendet werden. Das Arzneimittel ist künftig indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom ((laBCC oder mBCC), deren Erkrankung nach Behandlung mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor (HHI) fortgeschritten ist oder die diesen nicht vertragen.
Libtayo als Monotherapie ist künftig indiziert für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor PD-L1 (in >= 50% der Tumorzellen) exprimiert, ohne EGFR-, ALK- oder ROS1 Aberrationen, die:
- einen lokal fortgeschrittenen NSCLC haben und keine Kandidaten für eine definitive Chemoradiotherapie sind, oder
- die einen metastasierten NSCLC haben.
Opdivo (Nivolumab/BMS) ist in Kombination mit Ipilimumab künftig auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) oder hochgradiger Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zuvor eine Fluoropyrimidin-basierte Kombinations-Chemotherapie erhalten haben.
Auch die Produktinformation von Yervoy (Ipilimumab/BMS) wird entsprechend erweitert.
Der CHMP hat sich dafür ausgesprochen, dass Jardiance (Empagliflozin/Boehringer I.) auch bei Herzinsuffizienz angewendet werden kann, und zwar bei Erwachsenen zur Behandlung einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Mit
Evotaz und Spherox sollen künftig auch Jugendliche behandelt werden können: Evotaz (Atazanavir, Cobicistat) von BMS kann auch zur Behandlung von mit HIV-infizierten Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und mit mindestens 35 kg Körpergewicht angewendet werden. Spherox (Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation) von CO.DON kann zur Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies auch bei Jugendlichen mit geschlossener Wachstumsfuge im betroffenen Gelenk angewendet werden.
Die Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln, die Vildagliptin (mono) oder die fixe Kombination von Vildagliptin und Metformin enthalten, werden neu gefasst: Eucreas/Icandra/Zomarist (Vildagliptin, Metformin) von Novartis ist zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern:
- bei Patienten, die mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese keine angemessene glykämische Kontrolle bieten.
Galvus/Jalra/Xiliarx (Vildagliptin/Novartis) ist indiziert zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Als Monotherapie bei Patienten für die Metformin nicht geeignet ist, aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranzen.In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese keine angemessene glykämische Kontrolle bieten. Der Antikörper befindet sich außerdem seit 07.05.21 bei der EMA im Rolling-Review-Verfahren.