Im 1. Quartal 2021 fast so viele Arzneimittelzulassungen wie im 1. Halbjahr 2020
Die Europäische Kommission hat bereits in den ersten drei Monaten dieses Jahres fast so viele neue Arzneimittel zugelassen wie im gesamten 1. Halbjahr 2020. Das geht aus der Quartalsstatistik des "MAA-Report" hervor. Auch das 2. Quartal lässt sich gut an. Wenn die Entwicklung anhält, kann auch für das Gesamtjahr 2021 mit mehr Zulassungen als im Vorjahr gerechnet werden.
Im ersten Quartal 2021 hat die Europäische Kommission 26 Arzneimittel erstmals zugelassen, mehr als doppelt so viele wie in der gleichen Vorjahreszeit (12 Produkte). Das ist nur eine Zulassung weniger als wir im gesamten 1. Halbjahr 2020 registrierten (27). In der Statistik des „MAA-Report“ werden Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht erfasst und Duplikate nur einmal gezählt. Biosimilars sind dagegen aufgeführt.
Auch die zu Beginn des 2. Quartals erteilten Zulassungen und der „Vorrat“ an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate ein reges Zulassungsgeschehen erwarten. So hat sich die Zahl der Zulassungen inzwischen (Stand 30.04.21) auf 30 erhöht (ohne das „Duplikat“ Onbevzi). Rechnet man die 10 Positive Opinions aus der März- und Aprilsitzung des CHMP hinzu, über die die Europäische Kommission noch nicht entschieden hat, dürfte die Halbjahresbilanz 2021 voraussichtlich knapp 50 % mehr Zulassungen verzeichnen als in der gleichen Vorjahreszeit. Das lässt auch für das Gesamtjahr 2021 eine weitere Zunahme gegenüber dem Vorjahr erwarten. Zum Vergleich: Im Gesamtjahr 2020 wurden 66 neue Arzneimittel zugelassen.
Die Top 3 Indikationen im 1. Quartal 2021 waren Krebsarzneimittel (Antineoplastische Substanzen) mit 9, ZNS-Arzneimittel mit 4 und COVID-19-Impfstoffe bzw. -Arzneimittel mit 3 Zulassungen.
Zum 31.03.21 hatten 20 der 26 in der EU zugelassenen Arzneien auch eine Genehmigung der FDA. Das ist eine zu geringe Basis, um eine Aussage darüber zu treffen, ob die Bearbeitungszeiten in den USA und der EU weiter mit Vorteil USA auseinanderdriften oder sich annähern. In der EU registrierten wir für die Zulassungen des 1. Quartals 2021 eine durchschnittliche Bearbeitungszeit von 365 Tagen, nach 435 Tagen im gleichen Vorjahresquartal.
Die Beschleunigung ist jedoch allein den Zulassungen der drei COVID-19-Vakzinen von Moderna, AstraZeneca und Janssen zu verdanken. Diese nahmen bei der EMA 18 (AstraZeneca), 24 (Janssen) und 37 Tage (Moderna) in Anspruch; die EU-Kommission erteilte die Zulassung jeweils unmittelbar nach Bekanntgabe der CHMP-Opinion. Nicht berücksichtigt ist die Zeit vom Beginn der Rolling Review bis zur Antragstellung.
Zum Vergleich: In den USA dauerte das Verfahren für die Notallzulassung (EUA) bei der Vakzine von Moderna 18 Tage und bei dem Janssen-Impfstoff 23 Tage. Für Vaxzevria (AstraZeneca) wurde (Stand 30.04.21) noch kein Antrag für eine EUA gestellt. Eine Übersicht über die Bearbeitungszeiten finden Sie in der aktuellen Ausgabe des „MAA-Report“ in dem Datenblatt „Von der EU-Kommission im 1. Quartal 2021 zugelassene Arzneimittel und Status USA“.